Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биосотал 40, 40 мг, таблетки
Биосотал 80, 80 мг, таблетки
Соталол гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Биосотал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Биосотал
Как применять препарат Биосотал
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Биосотал
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биосотал и для чего он применяется

Препараты Биосотал 40 и Биосотал 80 выпускаются в виде таблеток и содержат активное вещество — соталол. Соталол относится к группе непротивоселективных β-адреноблокаторов. Соталол применяется при нарушениях ритма сердца и обладает антиаритмическим действием, характерным для препаратов II и III классов антиаритмических средств.
Соталол замедляет учащённую работу сердца, уменьшает потребность сердечной мышцы в кислороде и снижает артериальное давление.
Препарат Биосотал применяется при:

угрожающих жизни желудочковых нарушениях ритма сердца,
наджелудочковых нарушениях ритма: мерцательной аритмии и трепетании предсердий, наджелудочковой тахикардии, узловой и околозубной тахикардии,
нарушениях ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта.

2. Важная информация перед применением препарата Биосотал
Когда не следует применять препарат Биосотал:

если у пациента имеется аллергия на соталол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6),
если у пациента не лечится феохромоцитома надпочечников,
если у пациента ранее возникали нарушения ритма сердца типа torsade de pointes,
если у пациента имеется гипотония, не вызванная аритмией,
если у пациента имеется бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
если у пациента имеется синдром больного синусового узла (включая синоатриальную блокаду) у пациентов без кардиостимулятора,
если у пациента имеется брадикардия (замедление сердечной деятельности ниже 45–50 ударов/мин),
если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II и III степени (у пациентов без кардиостимулятора),
если у пациента имеется врождённое или приобретённое удлинение интервала QT,
если у пациента ранее был кардиогенный шок,
если у пациента имеется синдром Рейно или тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
если у пациента имеется метаболический ацидоз,
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин),
если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность,
если у пациента имеется стенокардия Принцметала,
если пациенту проводилось анестезирование, вызывающее подавление деятельности сердечной мышцы,
если пациент принимает препараты, способные вызывать torsade de pointes:
- антиаритмические препараты класса Ia (гидрохинидин, хинидин, дизопирамид),
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дронедарон),
- препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств, например, циталопрам, эсциталопрам,
- другие препараты, такие как: дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин, спирамицин внутривенно, винкамин внутривенно, долазетрон внутривенно, домперидон, гидроксизин, мекитазин, мышьяк, моксифлоксацин, пиперазин, пракалоприд, торемифен, вандетаниб (см. раздел «Препарат Биосотал и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биосотал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Биосотал, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Резкое прекращение лечения может усугубить ишемическую болезнь сердца, вызвать нарушения ритма сердца или даже привести к инфаркту миокарда или смерти. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При длительном применении необходимо проводить ЭКГ и определять концентрацию электролитов в плазме каждые 1–2 месяца.
Наиболее опасным побочным эффектом антиаритмических препаратов является усиление ранее существовавших нарушений ритма сердца или возникновение новых нарушений ритма сердца.
Препараты, вызывающие удлинение интервала QT, включая препарат Биосотал, могут вызывать нарушения ритма сердца типа torsade de pointes. Частота возникновения torsade de pointes зависит от дозы препарата. Обычно они возникают в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Чаще появляются у женщин.
У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией (пониженное содержание калия и магния) перед применением препарата Биосотал необходимо скорректировать концентрацию соответствующих электролитов.
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Биосотал у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Лечение следует начинать с минимально возможной дозы и осторожно её увеличивать.
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Биосотал у пациентов после инфаркта миокарда и при нарушении функции левого желудочка сердца.
При возникновении во время лечения брадикардии (замедление сердечной деятельности) необходимо обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. Пациенты могут не реагировать на дозы адреналина, обычно применяемые при лечении аллергических реакций.
При нестабильном сахарном диабете препарат может маскировать начальные симптомы гипогликемии, например, тахикардию (учащённое сердцебиение), сердцебиение и усиленное потоотделение. В начале лечения необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Биосотал может маскировать сердечно-сосудистые симптомы гипертиреоза.
Дозу препарата следует соответствующим образом уменьшить у пациентов с нарушением функции почек.
Перед введением средств для общей анестезии необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Биосотал.
β-адреноблокаторы могут усиливать симптомы псориаза, поэтому перед применением препарата Биосотал необходимо проконсультироваться с врачом.
У пожилых людей необходимо строго соблюдать противопоказания. Лечение следует начинать с малой дозы и обеспечить очень тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Препарат Биосотал содержит активное вещество, которое может давать положительные результаты при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Препарат Биосотал и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Противопоказано одновременное применение соталола с:

препаратами, вызывающими torsades de pointes, такими как амиодарон, дизопирамид, хинидин (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков, метадона, гидроксихлорохина)

Не рекомендуется одновременное применение с соталолом:

финголимодом (иммуномодулирующий препарат, применяемый при рассеянном склерозе),
нейролептиками, которые могут вызывать torsades de pointes, такими как амисульприд, галоперидол,
блокаторами кальциевых каналов, например, верапамилом и дилтиаземом (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца),
противопаразитарными препаратами, которые могут вызывать torsades de pointes, такими как хлорохин, галофантрин (препараты, применяемые при лечении малярии), пентамидин (препарат, применяемый при лечении пневмонии), гидроксихлорохин (препарат, применяемый при нарушениях мышечно-скелетной системы),
метадоном (препарат, применяемый при лечении кашля, боли и наркозависимости от героина).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении соталола со следующими препаратами:

ингаляционные галогеновые анестетики (средства, применяемые при общей анестезии), необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Биосотал,
азитромицин (антибиотик),
препаратами, вызывающими брадикардию,
пропафеноном (антиаритмический препарат),
антигипертензивными препаратами центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): возможно значительное повышение артериального давления при резком прекращении лечения антигипертензивным препаратом центрального действия. Следует избегать резкого прекращения лечения антигипертензивным препаратом центрального действия,
препаратами, вызывающими потерю калия, такими как диуретики, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику, амфотерицин В внутривенно (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), системные кортикостероиды (противовоспалительные препараты),
инсулин и пероральные гипогликемические препараты,
лидокаин внутривенно,
фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин),
β-адреноблокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол),
ондансетрон (противорвотный препарат), анагрелид (препарат, применяемый при лечении тромбоцитемии), кларитромицин, рокситромицин (антибиотики).

Следует рассмотреть возможность одновременного применения соталола с:

нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
производными дигидропиридина, такими как амлодипин, фелодипин,
дипиридамолом внутривенно,
α-адреноблокаторами, применяемыми в урологии, такими как альфузозин, тамсулозин,
антигипертензивными препаратами, блокирующими α-адренорецепторы (урапидил),
препаратами, вызывающими ортостатическую гипотензию.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется кормление грудью во время применения соталола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат может вызывать головокружение и головную боль, особенно в начальный период применения. Это может временно ограничить способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Биосотал содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Биосотал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует проглатывать целиком.
Лечение начинают с дозы 80 мг в сутки, увеличивая суточную дозу каждые 2–3 дня на 40 мг (концентрация препарата в сыворотке достигает стационарного уровня после 5–6 приёмов).
Суточная доза соталола при нарушениях ритма составляет от 120 мг до 480 мг.
Суточную дозу обычно делят на два приёма: препарат лучше принимать утром и вечером за 1 час до еды.
Дозирование при нарушении функции почек:
Рекомендуется уменьшить дозу за счёт увеличения интервалов между приёмами. При клиренсе креатинина 30–60 мл/мин следует пропустить одну суточную дозу. При клиренсе 10–30 мл/мин препарат принимают каждые 36–48 часов.
При клиренсе ниже 10 мл/мин применение препарата не рекомендуется.
Заболевания печени не требуют изменения дозировки.
У пожилых пациентов период полувыведения препарата может удлиняться, что приводит к повышению концентрации препарата в плазме.
Препарат следует отменять постепенно, медленно снижая дозу (внезапное прекращение приёма может быть опасным).
При ощущении, что действие препарата Биосотал слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биосотал
Наиболее часто наблюдаются: брадикардия (замедление сердечной деятельности), застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, бронхоспазм, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) и судороги (в том числе эпилептические припадки, вызванные низким уровнем сахара в крови).
В случае передозировки необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке наблюдались: брадикардия (замедление сердечной деятельности), удлинение интервала QT*, torsade de pointes*, желудочковая тахикардия, остановка сердца.
Лечение при передозировке: необходимо немедленно прекратить применение соталола и находиться под тщательным врачебным наблюдением. Соталол не связывается с белками плазмы, может быть удалён из кровотока с помощью гемодиализа.
Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать до нормализации интервала QT и восстановления частоты сердечных сокращений до >50 в минуту.
Пропуск приёма препарата Биосотал
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже близок срок следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Биосотал 40 может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные действия обычно преходящие и не требуют прекращения лечения; как правило, они исчезают после уменьшения дозы препарата.
Наиболее серьёзным побочным действием соталола является развитие аритмий, включая нарушения ритма сердца типа torsade de pointes.

Часто (не чаще, чем у 1 из 10 человек):

отёки, утомление, астения (хроническая усталость)
головокружение, головная боль, бессонница, парестезии (частичное онемение участков тела или поверхности кожи), нарушение вкуса
судороги мышц
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм
проаритмическое действие, torsade de pointes, сердечная недостаточность, брадикардия (замедление сердечного ритма), боль в груди, сердцебиение, обмороки, предобморочное состояние
артериальная гипотензия, синдром Рейно, ухудшение периферических сосудистых заболеваний
депрессия, тревожные расстройства
кожные изменения, схожие с псориазом, или обострение уже существующих симптомов псориаза
одышка
изменения на ЭКГ.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

выраженная тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — кровяных пластинок)
чрезмерное выпадение волос
повышенное потоотделение
лихорадка
нарушение половой функции
нарушения зрения.

В редких случаях отмечалось образование антинуклеарных антител, клинические проявления которых, напоминающие синдром системной красной волчанки, исчезали после прекращения приёма препарата.

Лабораторные исследования
Наличие соталола в моче может ложноповышать результаты определения концентрации метанефрина в моче фотометрическим методом. Пациентам, у которых подозревается феохромоцитома надпочечников и которые получают соталол, врач назначает определение метанефрина методом жидкостной хроматографии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биосотал 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биосотал

Активным веществом лекарства является соталол. Каждая таблетка лекарства Биосотал 40 содержит 40 мг соталола (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка лекарства Биосотал 80 содержит 80 мг соталола (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-25), стеарат магния, тальк.

Как выглядит и что содержит упаковка
Биосотал 40: таблетка, круглая, диаметром 6 мм, двоякоплоская, белого или почти белого цвета
Биосотал 80: таблетка, круглая, диаметром 8 мм, двоякоплоская, белого или почти белого цвета
Упаковка содержит 60 таблеток лекарства Биосотал 40 или 30 таблеток лекарства Биосотал 80, упакованных в блистеры из пленки PVC/Al по 10 таблеток в картонной пачке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ул. Lubelska 52
35-233 Решов, Польша
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]