Біофуроксим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Біофуроксим
1,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біофуроксим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофуроксим
3. Як застосовувати лікарський засіб Біофуроксим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біофуроксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофуроксим і для чого його застосовують

Біофуроксим — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи засобів, які називаються цефалоспоринами.
Біофуроксим застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Біофуроксим також застосовують:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофуроксим

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофуроксим:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспорини або на будь-який інший компонент лікарського засобу Біофуроксим (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔ Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються наведені вище обставини, він повинен
повідомити
лікаря перед початком застосування лікарського засобу Біофуроксим. Пацієнт не може
приймати лікарський засіб Біофуроксим.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування лікарським засобом Біофуроксим слід звертати увагу на можливість виникнення таких симптомів, як
алергічні реакції та розлади шлунка та кишечника (наприклад, діарея). Це зменшить ризик виникнення
ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4). Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим також до Біофуроксиму.
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Біофуроксим може впливати на результати досліджень на виявлення цукру в сечі або крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести такі дослідження, він повинен:
➔ повідомити особу, яка забирає зразки для аналізу, що приймає лікарський засіб Біофуроксим.
Біофуроксим та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біофуроксим або збільшувати ризик виникнення
небажаних явищ. До них належать:

• антибіотики групи, відомої як аміноглікозиди,
• сечогінні таблетки (діуретики), наприклад, фуроземід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). ➔ Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря. Під час застосування лікарського засобу Біофуроксим може знадобитися додатковий контроль функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Біофуроксим:

• якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування лікарського засобу Біофуроксим під час вагітності
та годування грудьми над ризиками для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Лікарський засіб Біофуроксим містить натрій
Лікарський засіб містить 83 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 4,15%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування лікарського засобу до введення — див. розділ: «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють споживання натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Біофуроксим

Біофуроксим зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити
у крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін'єкції, безпосередньо в вену або
внутрішньом'язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ліків Біофуроксим, враховуючи
тяжкість та тип інфекції, прийом інших антибіотиків пацієнтом, масу тіла, вік та правильність роботи нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм маси тіла немовляти призначають дозу від 30 до 100 мг ліків Біофуроксим
на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини призначають дозу від 30 до 100 мг ліків
Біофуроксим на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г ліків Біофуроксим два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на
добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.
➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Біофуроксим, спостерігалися алергічні реакції або
потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі, і виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширені шкірні ураження, з пухирями та відшаруванням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Біофуроксим, рідко можуть спричиняти надмірний ріст дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Біофуроксим застосовується протягом тривалого часу.

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря
або медсестри.
Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення, набряк та почервоніння уздовж вени.
• Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці,
• зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).

Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• шкірна висипка, кропив’янка,
• діарея, нудота, біль у животі. ➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити лікаря.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці),
• позитивний результат проби Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна
частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• грибкова інфекція,
• підвищена температура (лихоманка),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болів у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із перелічених вище побічних ефектів,
слід повідомити лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія),
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофуроксим

Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки слід зберігати при температурі нижче 25  C, у захищеному від світла місці.
Після розчинення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі від 2  C до 8  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофуроксим

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожен флакон містить 1,5 г цефуроксиму (у формі натрієвої солі). Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Як виглядає лікарський засіб Біофуроксим і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білого або майже білого кристалічного порошку у скляному флаконі, що містить 1,5 г порошку. Флакони закриті гумовими пробками та захищені алюмінієвими колпачками або алюмінієвими колпачками з ковпачками і упаковані в картонні коробки.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення
Таблиця 1. Об’єми доданої води та концентрації розчину, корисні, коли необхідно застосовувати
часткові дози.

* Приготовлений розчин слід додати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація
щодо сумісності — див. нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через
фактор зсуву фази активної речовини, що зумовлює наведені концентрації
(мг/мл).
Згідно з правилами правильного поводження, розчин слід використовувати безпосередньо після
приготування.
Розчин лікарського засобу зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Посилення інтенсивності забарвлення розчину антибіотика під час зберігання не впливає
на його терапевтичну дію.
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, розчиненого в 15 мл води для ін’єкцій, можна додавати до
розчину метронідазолу (500 мг/100 мл) — дія обох компонентів зберігається до 24 годин
при температурі нижче 25 °C.
1,5 г натрію цефуроксиму сумісне з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну
(у 50 мл розчину) протягом 24 годин при температурі 4 °C або до 6 годин при температурі нижче 25 °C.
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) у 5% масооб’ємн. або 10% масооб’ємн. розчині ксилітолу для ін’єкцій
можна зберігати до 24 годин при температурі 25 °C.
Натрію цефуроксим є сумісним з водними розчинами, що містять не більше ніж 1%
гідрохлориду лідокаїну.
Натрію цефуроксим є сумісним із нижченаведеними інфузійними розчинами, при цьому дія
зберігається до 24 годин при кімнатній температурі:
0,9% масооб’ємн. розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози для ін’єкцій
0,18% масооб’ємн. розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози для ін’єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду для ін’єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин натрію хлориду для ін’єкцій
10% розчин глюкози для ін’єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін’єкцій
розчин Рінгера для ін’єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін’єкцій
натрію лактат для ін’єкцій (М/6)
багатокомпонентний розчин натрію лактату для ін’єкцій (розчин Гартмана).
Стабільність натрію цефуроксиму в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій та в 5% розчині
глюкози для ін’єкцій не змінюється за наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Натрію цефуроксим також є сумісним протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо
його додають до розчину для внутрішньовенної інфузії, що містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій;
калію хлорид (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.
Приготування розчину для швидкого введення
Проколіть ковпачок голкою та введіть до ампули рекомендовану об’єм розчинника. Для проколювання ковпачка слід використовувати голку діаметром не більше ніж 0,8 мм. Голку необхідно вводити в центрально визначену ділянку під кутом 90°, згідно з наведеною нижче схемою: