Biofuroxim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Biofuroksym
1,5 g, polvere per preparazione di soluzione per somministrazione endovenosa
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biofuroksym e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biofuroksym
3. Come usare Biofuroksym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofuroksym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biofuroksym e a cosa serve

Biofuroksym è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati cefalosporine.
Biofuroksym viene utilizzato per trattare le infezioni:

• dei polmoni o del torace,
• delle vie urinarie,
• della pelle e dei tessuti molli,
• dell'addome.

Biofuroksym viene inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Biofuroksym

Quando non deve essere usato il medicinale Biofuroksym:

• se il paziente è allergico agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Biofuroksym (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

➔ Se il paziente ritiene che uno di questi casi lo riguardi, deve informare il medico
prima di iniziare l’assunzione del medicinale Biofuroksym. Il paziente non deve
assumere il medicinale Biofuroksym.
Avvertenze e precauzioni Durante il trattamento con il medicinale Biofuroksym è necessario prestare attenzione all’eventuale comparsa di sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea). Ciò riduce il rischio di insorgenza di complicazioni (vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” al punto 4). Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Biofuroksym. Durante il trattamento con cefurossima sono state osservate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.

Esami del sangue e delle urine Biofuroksym può influenzare i risultati degli esami per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve: ➔ informare il personale preposto al prelievo che sta assumendo il medicinale Biofuroksym.

Biofuroksym e altri medicinali È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Biofuroksym o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi,
• compresse diuretiche (diuretici), ad esempio il furosemide,
• probenecid,
• medicinali orali anticoagulanti (anticoagulanti). ➔ Se questo riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Durante il trattamento con Biofuroksym potrebbe essere necessario effettuare un ulteriore controllo della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità È necessario informare il medico prima di assumere Biofuroksym:

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta,
• se la paziente allatta al seno.

Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Biofuroksym durante la gravidanza e l’allattamento superano i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente in buone condizioni.

Il medicinale Biofuroksym contiene sodio Il medicinale contiene 83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 4,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Quando si prepara la soluzione da somministrare, è necessario tenere conto anche del sodio proveniente dal diluente. Per ottenere informazioni precise sulla quantità di sodio presente nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

Preparazione del medicinale per la somministrazione – vedere il punto: “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” alla fine del foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Biofuroksym

Biofuroksym è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato
in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta nella vena o
per via intramuscolare.
Dosaggio normalmente utilizzato
Il medico deciderà la dose appropriata di Biofuroksym in base alla gravità e al tipo di infezione, all'assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al suo peso corporeo, all'età e alla funzionalità renale.
Neonati e lattanti (età 0-3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante, viene somministrata una dose di Biofuroksym da 30 a 100 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (età superiore a 3 settimane) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrata una dose di Biofuroksym da 30 a 100 mg al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Biofuroksym due, tre o quattro volte al giorno. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con reni compromessi
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe modificare la posologia del medicinale.
➔ Se ciò riguarda il paziente, dovrebbe informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sintomi cui prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono il medicinale Biofuroxim sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti.

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee sulla pelle, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome da necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).
• Infezioni da funghi. Farmaci come Biofuroxim possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Biofuroxim viene assunto per un lungo periodo.

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell'attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea, orticaria,
• diarrea, nausea, dolore addominale. ➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato),
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezione da funghi,
• febbre alta,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale,
• infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni,
• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue - trombocitopenia),
• aumento della concentrazione ematica di azoto ureico e creatinina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofuroksym

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione conserva la sua stabilità per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofuroksym

• La sostanza attiva del medicinale è la cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 1,5 g di cefuroxima (sotto forma di sale sodico). Il medicinale non contiene eccipienti.

Aspetto del medicinale Biofuroksym e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una polvere cristallina bianca o quasi bianca in un flaconcino di vetro contenente 1,5 g di polvere. I flaconcini sono chiusi con tappo di gomma e sigillati con capsula in alluminio o capsula in alluminio con tappo protettivo, e confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione
Tabella 1. Volumi di acqua da aggiungere e concentrazioni della soluzione utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

* Il soluzione preparata deve essere aggiunta a 50 o 100 ml di un liquido per infusione compatibile (informazioni
sulla compatibilità - vedere sotto).
** Il volume del soluzione di cefuroxima ottenuto aumenta a causa del
coefficiente di spostamento di fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni indicate
(mg/ml).
Secondo i principi di corretta pratica, il soluzione deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Il soluzione del medicinale rimane stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Un'intensificazione del colore del soluzione antibiotico durante il periodo di conservazione non influenza il suo valore terapeutico.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica disciolta in 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta al
soluzione di metronidazolo (500 mg/100 ml) – l'attività di entrambi i componenti è mantenuta per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C.
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con 1 g di azlocillina (in 15 ml di soluzione) o 5 g di azlocillina (in 50 ml di soluzione) per 24 ore a 4°C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25°C.
La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in soluzione iniettabile di xilitolo al 5% p/v o al 10% p/v può essere conservata per 24 ore a 25°C.
La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell'1% di cloridrato di lidocaina.
La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi per infusione, nei quali l'attività è mantenuta per 24 ore a temperatura ambiente:
soluzione 0,9% p/v di cloruro di sodio
soluzione al 5% di glucosio per preparazioni iniettabili
soluzione 0,18% p/v di cloruro di sodio con soluzione al 4% di glucosio per preparazioni iniettabili
soluzione al 5% di glucosio e soluzione 0,9% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili
soluzione al 5% di glucosio e soluzione 0,45% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili
soluzione al 5% di glucosio e soluzione 0,225% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili
soluzione al 10% di glucosio per preparazioni iniettabili
soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
soluzione di Ringer per preparazioni iniettabili
soluzione lattata di Ringer per preparazioni iniettabili
lattato di sodio per preparazioni iniettabili (M/6)
soluzione multicomponente di lattato di sodio per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann).
La stabilità della cefuroxima sodica in soluzione 0,9% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili e in soluzione al 5% di glucosio per preparazioni iniettabili non è alterata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.
La cefuroxima sodica mostra inoltre compatibilità per 24 ore a temperatura ambiente quando aggiunta a soluzioni per infusione endovenosa contenenti:
eparina (10 o 50 unità/ml) in soluzione 0,9% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili;
cloruro di potassio (10 o 40 mEq/l) in soluzione 0,9% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Preparazione del soluzione per iniezione rapida
Forare il tappo con un ago e iniettare nel flacone il volume raccomandato di solvente. Per forare il tappo si deve utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm. L'ago deve essere inserito al centro del settore indicato, ad un angolo di 90°, come illustrato nello schema seguente: