Biofuroxime

Prospecto: Información para el usuario

Biofuroksym
1,5 g, polvo para preparar solución inyectable
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo entregue a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biofuroksym y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biofuroksym
3. Cómo usar Biofuroksym
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofuroksym
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biofuroksym y para qué se utiliza

Biofuroksym es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Biofuroksym se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o del tórax,
• del sistema urinario,
• de la piel y de los tejidos blandos,
• del abdomen.

Biofuroksym también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofuroxim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofuroxim:

• si el paciente tiene alergia a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Biofuroxim (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenems);
• si en algún momento ha aparecido en el paciente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➔ Si el paciente cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento con Biofuroxim. El paciente no debe tomar el medicamento Biofuroxim.

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con el medicamento Biofuroxim, debe prestarse atención a la posible aparición de síntomas como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea). Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones (ver "Síntomas a los que debe prestar atención" en el apartado 4). Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico al Biofuroxim.

Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudirse inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina

Biofuroxim puede influir en los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre o en orina, así como en un análisis de sangre denominado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe:

➔ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Biofuroxim.

Interacción de Biofuroxim con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también los medicamentos que se adquieren sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofuroxim o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo denominado aminoglucósidos,
• diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo furosemida,
• probenecid,
• anticoagulantes orales (anticoagulantes).

➔ Si esto afecta al paciente, debe informarse al médico. Durante el tratamiento con Biofuroxim puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informarse al médico antes de tomar el medicamento Biofuroxim:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente derivados del tratamiento con Biofuroxim durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

El medicamento Biofuroxim contiene sodio

El medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Al preparar el medicamento para su administración, véase el apartado: "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado" al final del prospecto. Al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

Debe tenerse en cuenta este aspecto en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Biofuroksym

Biofuroksym generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá la dosis adecuada de Biofuroksym para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso, edad y la función renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroksym por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroksym por kilogramo de peso corporal al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Biofuroksym dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➔ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas a los que debe prestar atención
En un pequeño número de personas que toman el medicamento Biofuroxim se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción abultada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones por hongos. Medicamentos como Biofuroxim pueden provocar raramente un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Biofuroxim se utiliza durante un período prolongado.

➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
• Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado,
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria,
• diarrea, náuseas, dolor abdominal. ➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado),
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección por hongos,
• fiebre alta,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• colitis (inflamación del colon) que provoca diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, y dolor abdominal,
• inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos,
• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).

➔ Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe informar al médico.
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico y de creatinina en el suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofuroxime

Conservar el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz.
Después de la disolución, la solución conserva su estabilidad durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofuroxim

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cada frasco contiene 1,5 g de cefuroxima (en forma de sal sódica). El medicamento no contiene sustancias auxiliares.

Aspecto del medicamento Biofuroxim y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo cristalino blanco o casi blanco en un frasco de vidrio que contiene 1,5 g de polvo. Los frascos están cerrados con tapón de goma y sellados con cápsula de aluminio o cápsula de aluminio con tapón protector, y se presentan en cajas de cartón.
El envase contiene 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de Producción en Duchnica
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones sobre la reconstitución
Tabla 1. Volúmenes de agua añadidos y concentraciones de la solución útiles cuando es necesario el uso de
dosis fraccionadas.

* El diluyente preparado debe añadirse a 50 o 100 ml de un líquido para perfusión compatible (información
sobre compatibilidad - véase más abajo).
** El volumen del diluyente de cefuroxima obtenido aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase
de la sustancia activa, de lo que resultan las concentraciones indicadas (mg/ml).
De acuerdo con las normas de buena práctica, el diluyente debe utilizarse inmediatamente después de su
preparación.
El diluyente mantiene su estabilidad durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
El aumento de intensidad del color del diluyente antibiótico durante el almacenamiento no afecta a su
eficacia terapéutica.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica disueltos en 15 ml de agua para inyección pueden añadirse a una solución de
metronidazol (500 mg/100 ml); la actividad de ambos componentes permanece estable durante 24 horas a
una temperatura inferior a 25 °C.
1,5 g de cefuroxima sódica son compatibles con 1 g de azlocilina (en 15 ml de diluyente) o con 5 g de
azlocilina (en 50 ml de diluyente) durante 24 horas a 4 °C o durante 6 horas a una temperatura inferior a
25 °C.
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) en solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v puede almacenarse
hasta 24 horas a 25 °C.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más del 1% de clorhidrato de
lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos para perfusión, manteniéndose su actividad
durante 24 horas a temperatura ambiente:

• solución 0,9% p/v de cloruro sódico
• solución de glucosa al 5% para inyección
• solución 0,18% p/v de cloruro sódico con solución de glucosa al 4% para inyección
• solución de glucosa al 5% y solución 0,9% de cloruro sódico para inyección
• solución de glucosa al 5% y solución 0,45% de cloruro sódico para inyección
• solución de glucosa al 5% y solución 0,225% de cloruro sódico para inyección
• solución de glucosa al 10% para inyección
• solución de azúcar invertido al 10% en agua para inyección
• solución de Ringer para inyección
• solución de Ringer con lactato para inyección
• lactato sódico para inyección (M/6)
• solución multicomponente de lactato sódico para inyección (solución de Hartmann).
  La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución 0,9% de cloruro sódico para inyección y en solución de
  glucosa al 5% para inyección no se ve alterada en presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
  La cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se añade a
  una solución para perfusión intravenosa que contenga:
• heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución 0,9% de cloruro sódico para inyección;
• cloruro potásico (10 o 40 mEq/l) en solución 0,9% de cloruro sódico para inyección.
  Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
  normativa local.
  Preparación del diluyente para inyección rápida
  Atraviese el tapón con una aguja e inyecte en el vial el volumen recomendado de diluyente. Para atravesar
  el tapón, debe utilizarse una aguja de diámetro no superior a 0,8 mm. La aguja debe insertarse en la zona
  central marcada, con un ángulo de 90°, según el esquema siguiente: