Біофуроксим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Біофуроксим
250 мг, 500 мг, 750 мг
порошок для приготування розчину або суспензії для ін'єкцій
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біофуроксим і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біофуроксим
3. Як застосовувати лікарський засіб Біофуроксим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біофуроксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофуроксим і для чого його застосовують

Біофуроксим — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи засобів, які називаються цефалоспоринами.
Біофуроксим застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Біофуроксим також застосовують:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофуроксим

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофуроксим:

• якщо пацієнт має алергію на цефалоспоринові антибіотики або на будь-який інший компонент лікарського засобу Біофуроксим (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи цефалоспоринів.

➔ Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються зазначені вище обставини, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Біофуроксим. Пацієнт не може приймати лікарський засіб Біофуроксим.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування лікарським засобом Біофуроксим слід звертати увагу на можливу появу таких симптомів, як алергічні реакції та розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея). Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4). Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим також до Біофуроксиму.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо виявлено будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Біофуроксим може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у сечі або крові, а також на кров’яні тести, відомі як проба Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно провести такі дослідження, він повинен:
➔ повідомити особу, яка забирає зразки для аналізу, що приймає лікарський засіб Біофуроксим.
Біофуроксим та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біофуроксим або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики з групи, відомої як аміноглікозиди,
• діуретичні таблетки (діуретики), наприклад, фуроземід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти (засоби проти згортання крові). ➔ Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря. Під час застосування лікарського засобу Біофуроксим може знадобитися додатковий контроль функції нирок.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Біофуроксим:

• чи є вона вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• чи годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування лікарського засобу Біофуроксим під час вагітності та годування груддю можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Лікарський засіб Біофуроксим містить натрій
Біофуроксим, 250 мг
Лікарський засіб містить 14 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Біофуроксим, 500 мг
Лікарський засіб містить 28 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Біофуроксим, 750 мг
Лікарський засіб містить 42 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Приготування лікарського засобу для введення — див. розділ: «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Біофуроксим

Біофуроксим зазвичай вводить лікар або медсестра. Може вводитися
у вигляді крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або як ін’єкція, що вводиться безпосередньо у вену або
внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Біофуроксим для пацієнта, враховуючи
тяжкість та тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, масу тіла, вік та функцію нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–3 тижні)
На кожен кілограм маси тіла немовляти застосовують дозу від 30 до 100 мг лікарського засобу Біофуроксим
на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини застосовують дозу від 30 до 100 мг лікарського засобу
Біофуроксим на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г лікарського засобу Біофуроксим два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на
добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити режим дозування лікарського засобу.
➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Біофуроксим, спостерігалися алергічні реакції або
потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою
  інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Коуніса).
• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширені шкірні ураження з пухирями та відшаруванням епідермісу. (Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Біофуроксим, рідко можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Біофуроксим застосовується протягом тривалого часу.

➔ Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із зазначених вище симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння вздовж вени.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці,
• зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).

Недостатньо поширені побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• шкірна висипка, кропив’янка,
• діарея, нудота, біль у животі. ➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці),
• позитивний результат проби Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна
частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• грибкова інфекція,
• підвищена температура (гарячка),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болів у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених вище побічних ефектів,
слід повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія),
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофуроксим

Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки слід зберігати при температурі нижчій за 25  C, без доступу світла.
Після розчинення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі від 2  C до 8  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біофуроксим

• Діючою речовиною ліків є цефуроксим. Кожна ампула містить 250 мг, 500 мг або 750 мг цефуроксиму (у формі натрієвої солі). Ліки не містять допоміжних речовин.

Як виглядають ліки Біофуроксим і що містить упаковка
Ліки мають вигляд білого або майже білого кристалічного порошку в скляній ампулі, що містить
відповідно 250 мг, 500 мг або 750 мг порошку. Ампули закриті гумовими пробками
і захищені алюмінієвими колпачками або алюмінієвими колпачками з ковпачками, упаковані
в картонні коробки.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо розчинення
Таблиця 1. Об’єми доданої води та концентрація розчину, корисні, коли необхідно застосовувати
часткові дози.

** Отриманий об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через
коефіцієнт зсуву фази активної речовини, що й зумовлює наведені концентрації
(мг/мл).
Сумісність
Натрієва сіль цефуроксиму (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксиліту для ін'єкцій
може зберігатися до 24 годин при температурі 25ºC.
Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять не більше 1%
лідокаїну гідрохлориду.
Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з наведеними нижче інфузійними розчинами, при цьому
стабільність зберігається до 24 годин при кімнатній температурі:
0,9% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози для ін'єкцій
0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
натрію лактат для ін'єкцій (М/6)
багатокомпонентний розчин натрію лактату для ін'єкцій (розчин Гартмана).
Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій та в 5% розчині
глюкози для ін'єкцій не змінюється за наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Натрієва сіль цефуроксиму також сумісна протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо
її додано до інфузійного розчину, що містить:
гепарин (10 або 50 од/мл) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій;
калію хлорид (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.
Приготування розчину для швидкого введення
Проколіть пробку голкою та введіть до ампули рекомендовану об'єм розчинника. Для проколу пробки
використовуйте голку діаметром не більше 0,8 мм. Голку слід вводити в центрально позначену ділянку
під кутом 90°, як показано на схемі нижче: