Биофуроксим

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Биофуроксим
250 мг, 500 мг, 750 мг
порошок для приготовления раствора или суспензии для инъекций
Cefuroximum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Биофуроксим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биофуроксим
3. Как применять лекарственное средство Биофуроксим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Биофуроксим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биофуроксим и для чего оно применяется

Биофуроксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Лекарство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Биофуроксим применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Биофуроксим также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Информация, важная перед применением препарата Биофуроксим

Когда не применять препарат Биофуроксим:

• если у пациента имеется аллергия на цефалоспориновые антибиотики или на любой другой компонент препарата Биофуроксим (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

➔ Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Биофуроксим. Пациент не должен принимать препарат Биофуроксим.
Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Биофуроксим необходимо обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения со стороны желудка и кишечника (например, диарея). Это поможет снизить риск возникновения осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к препарату Биофуроксим.
В ходе лечения цефуроксимом могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Анализы крови и мочи
Препарат Биофуроксим может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:
➔ сообщить медицинскому персоналу, берущему образцы для анализа, что принимает препарат Биофуроксим.
Взаимодействие Биофуроксима с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофуроксим или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами,
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). ➔ Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу. При применении препарата Биофуроксим может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить врачу до приема препарата Биофуроксим:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества от применения препарата Биофуроксим для пациентки риски для ребенка во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.
Препарат Биофуроксим содержит натрий
Биофуроксим, 250 мг
Препарат содержит 14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Биофуроксим, 500 мг
Препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Биофуроксим, 750 мг
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Приготовление препарата для введения — см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять лекарство Биофуроксим

Биофуроксим, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или
внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Биофуроксим с учётом
тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
На каждый килограмм массы тела младенца назначается доза Биофуроксима от 30 до 100 мг в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначается доза Биофуроксима от 30 до 100 мг в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Биофуроксим два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может изменить дозировку препарата.
➔ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Biofuroksym может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Biofuroksym, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы могут быть следующими:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниоса).
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание.
• Кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
• Обширные кожные поражения, сопровождающиеся пузырями и шелушением эпидермиса (может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Biofuroksym, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого побочного действия выше при длительном применении препарата Biofuroksym.

➔ Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения, отек и покраснение вдоль вены.

Если у пациента появляется любое из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени,
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе.

➔ Если у пациента появляется любое из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные действия

Другие побочные действия наблюдаются у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).

➔ Если у пациента появляется любое из перечисленных выше побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения),
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Biofuroksym.

5. Как хранить лекарство Биофуроксим

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После приготовления раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение EXP на упаковке указывает на срок годности, а обозначение Lot — на номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофуроксим

• Активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждая флакон содержит 250 мг, 500 мг или 750 мг цефуроксима (в форме натриевой соли). Лекарство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Биофуроксим и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок в стеклянном флаконе, содержащем 250 мг, 500 мг или 750 мг порошка. Флаконы закрыты резиновой пробкой и защищены алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с наконечником и упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19
83-200 Старогард-Гданьски
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духницах
ул. Ожаровска 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецки

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению
Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрация раствора, полезные при необходимости применения
частичных доз.

Биофуроксим

** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за
коэффициента фазового сдвига активного вещества, что и определяет указанные концентрации
(мг/мл).
Совместимость
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций
может храниться до 24 часов при температуре 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1 %
гидрохлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами, при этом
стабильность сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9 % раствор натрия хлорида
5 % раствор глюкозы для инъекций
0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций
10 % раствор глюкозы для инъекций
10 % раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
натрия лактат для инъекций (М/6)
многокомпонентный раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций и в
5 % растворе глюкозы для инъекций не изменяется в присутствии натриевой соли фосфата
гидрокортизона.
Натриевая соль цефуроксима также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре,
если добавлена в инфузионный раствор, содержащий:
гепарин (10 или 50 Ед/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций;
калия хлорид (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в
соответствии с местными правилами.
Приготовление раствора для быстрого введения
Проколите иглой пробку и введите в ампулу рекомендуемый объём растворителя. Для прокола
пробки используйте иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу следует вводить в центральную
отмеченную область под углом 90°, как показано на схеме ниже: