Biofuroxime

Prospecto: Información para el usuario

Biofuroxim
250 mg, 500 mg, 750 mg
polvo para preparar una solución o suspensión para inyección
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biofuroxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biofuroxim
3. Cómo usar Biofuroxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofuroxim
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biofuroxim y para qué se utiliza

Biofuroxim es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Biofuroxim se utiliza para tratar infecciones de:

• pulmones o tórax,
• sistema urinario,
• piel y tejidos blandos,
• abdomen.

Biofuroxim también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofuroksym

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofuroksym:

• si el paciente tiene alergia a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Biofuroksym (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenems);
• si en algún momento ha aparecido en el paciente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la cavidad bucal tras el tratamiento con cefuroximo u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➔ Si el paciente cree que alguno de estos casos le afecta, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento con Biofuroksym. El paciente no debe tomar el medicamento Biofuroksym.

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con el medicamento Biofuroksym, debe prestarse atención a la aparición de síntomas como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea). Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones (véase "Síntomas a los que debe prestar atención" en el apartado 4). Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico al Biofuroksym.

Como consecuencia del tratamiento con cefuroximo, se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudirse inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina

Biofuroksym puede influir en los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre o en orina, así como en una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe:

➔ informar a la persona que toma la muestra para el análisis de que está tomando el medicamento Biofuroksym.

Interacción de Biofuroksym con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar. Esto incluye también los medicamentos que se adquieren sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofuroksym o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo denominado aminoglucósidos,
• tabletas diuréticas (diuréticos), por ejemplo furosemida,
• probenecid,
• anticoagulantes orales (anticoagulantes).

➔ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico. Durante el tratamiento con Biofuroksym puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informarse al médico antes de tomar el medicamento Biofuroksym:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente derivados del tratamiento con Biofuroksym durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas si no se encuentra bien.

El medicamento Biofuroksym contiene sodio

Biofuroksym, 250 mg
El medicamento contiene 14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Biofuroksym, 500 mg
El medicamento contiene 28 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Biofuroksym, 750 mg
El medicamento contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

La preparación del medicamento para su administración — véase el apartado: "Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado" al final del prospecto. Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

Debe tenerse en cuenta este aspecto en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Biofuroksym

Biofuroksym generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse
mediante goteo (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o
por vía intramuscular.
Dosis habitual
El médico decidirá la dosis adecuada de Biofuroksym para el paciente, teniendo en cuenta
la gravedad y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso,
edad y funcionamiento de los riñones.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroksym por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (más de 3 semanas de edad) y niños
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroksym por kilogramo de peso corporal al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Biofuroksym dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➔ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que deben vigilarse
En un pequeño número de personas que toman el medicamento Biofuroxym se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción abultada y pruriginosa, edema, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y tener el aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Biofuroxym pueden provocar rara vez un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si el medicamento Biofuroxym se utiliza durante un período prolongado.

➔ Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
  Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado,
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria,
• diarrea, náuseas, dolor abdominal.
  ➔ Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado),
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección fúngica,
• fiebre alta (fiebre),
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• colitis (inflamación del colon), que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco, y dolor abdominal,
• inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos,
• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y tener el aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde).

➔ Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe informar al médico.
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofuroxim

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz.
Después de la disolución, la solución conserva su estabilidad durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofuroksym

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cada frasco contiene 250 mg, 500 mg o 750 mg de cefuroxima (en forma de sal sódica). El medicamento no contiene excipientes.

Aspecto del medicamento Biofuroksym y contenido del envase
El medicamento presenta aspecto de polvo cristalino blanco o casi blanco en un frasco de vidrio que contiene 250 mg, 500 mg o 750 mg de polvo, según corresponda. Los frascos están cerrados con tapón de goma y precintados con un sello de aluminio o con un sello de aluminio con tapón protector, y se presentan en cajas de cartón.
El envase contiene 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones sobre la reconstitución
Tabla 1. Volúmenes de agua añadidos y concentraciones del preparado útiles cuando sea necesario el uso
de dosis fraccionadas.

** El volumen obtenido de la solución de cefuroxima en el disolvente aumenta debido al
factor de desplazamiento de la fase de la sustancia activa, de lo que resultan las concentraciones indicadas
(mg/ml).
Compatibilidad
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) en solución inyectable de xilitol al 5% o al 10% en peso/volumen puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura de 25 °C.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos de infusión, manteniéndose su actividad durante 24 horas a temperatura ambiente:

• Solución al 0,9% en peso/volumen de cloruro de sodio
• Solución al 5% de glucosa para inyección
• Solución al 0,18% en peso/volumen de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección
• Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para inyección
• Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,225% para inyección
• Solución al 10% de glucosa para inyección
• Solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
• Solución de Ringer para inyección
• Solución de Ringer con lactato para inyección
• Lactato de sodio para inyección (M/6)
• Solución multicomponente de lactato de sodio para inyección (solución de Hartmann).
  La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y en solución de glucosa al 5% para inyección no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
  La cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se añade a una solución de infusión intravenosa que contiene:
• Heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección;
• Cloruro de potasio (10 o 40 mEq/l) en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
  Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
  Preparación de la solución para inyección rápida
  Atraviese el tapón con una aguja e inyecte en el vial el volumen recomendado de disolvente. Para atravesar el tapón, utilice una aguja de diámetro no superior a 0,8 mm. Inserte la aguja en la zona central marcada, en un ángulo de 90°, según el esquema siguiente: