Біодакина офтальмікум 0,3%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біодакина офтальмікум 0,3%, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Amikacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3%
3. Як застосовувати лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3% і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначено для закапування в око згідно з рекомендаціями лікаря.
Очні краплі Біодакина офтальмікум 0,3% містять аміноглікозидний антибіотик —
amikacinum. Amikacinum — це напівсинтетичний антибіотик із групи аміноглікозидів із широким
спектром дії. Він має потужну бактерицидну дію щодо більшості штамів, стійких до
інших аміноглікозидних антибіотиків (гентаміцину, тобраміцину та канаміцину). Діє на
грамнегативні бактерії та деякі грампозитивні бактерії.
Антибіотик ефективний у лікуванні інфекцій очей, спричинених бактеріями: Staphylococcus
aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. та
Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa.
Лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3% застосовують для лікування бактеріальних інфекцій очей: при кон’юнктивіті, кератиті, блефаріті, дакріоциститі, а також при ячмені.
Лікарський засіб застосовують профілактично пацієнтам, яких готують до хірургічного втручання на оці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біодакина офтальмікум 0,3%

Коли не застосовувати лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3%:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або інші антибіотики аміноглікозиди, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біодакина офтальмікум 0,3% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо застосування лікарського засобу викликає непокоївчі симптоми подразнення ока (свербіж, печіння або набряк повік), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо після кількох днів лікування поліпшення не настає, слід звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це рекомендує лікар; при тривалому застосуванні антибіотика може розвинутися стійкість штамів та вторинне бактеріальне або грибкове надінфікування.
• Кінцівкою крапельниці не слід торкатися поверхні ока.
• При інфекційному ураженні ока носіння контактних лінз не рекомендоване.
• Якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов’язане з мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання) або втрата слуху, спричинена застосуванням антибіотиків, слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху після застосування цього лікарського засобу. Перед введенням лікарського засобу Біодакина офтальмікум 0,3% лікар може порадити провести генетичне дослідження. Антибіотики аміноглікозиди можуть спричиняти незворотну, часткову або повну глухоту, коли їх застосовують системно або місцево на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Цей ефект залежить від дози та зростає при нирковій або печінковій недостатності. Лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3% та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

При тяжких інфекціях, спричинених бактеріями Pseudomonas aeruginosa, лікар може призначити амікацин у формі розчину для ін’єкцій та інші препарати для застосування в око.
При одночасному застосуванні крапель Біодакина офтальмікум 0,3% та іншого препарату для очей слід дотримуватися між їх введенням перерви не менше 15 хвилин, щоб крапля рівномірно розійшлася по рогівці у нерозведеному іншим ліком стані.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми захворювання та можливе виникнення побічних ефектів лікарського засобу можуть ускладнювати керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Біодакина офтальмікум 0,3% містить фосфатні буфери
Лікарський засіб містить 6,34 мг фосфатів в кожному мілілітрі розчину. У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Біодакина офтальмікум 0,3% містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надіванням.
При інфекційному ураженні ока носіння контактних лінз не рекомендоване.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозора оболонка спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, колючого болю або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Біодакина офтальмікум 0,3%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно закраплювати 1–2 краплі ліку 3 або 4 рази на добу до кон’юнктивального мішка (легко відтягнувши
нижнє повіко) зазвичай протягом 7–10 днів, як зазначив лікар.
Спосіб застосування:

1. Необхідно вимити руки та зайняти зручне сидяче або стояче положення.
2. Відкрутити кришку.
3. Не можна торкатися кінцем крапельниці до будь-яких поверхонь, оскільки це може призвести до забруднення крапель. Застосування забруднених крапель може спричинити небезпечні ускладнення, а навіть втрату зору.
4. Обережно відтягнути кінчиком пальця вниз нижнє повіко ураженого ока.

5. Тримати верхню частину крапельниці близько до ока, не торкаючись ока. Обережно стиснути пляшечку так, щоб увійшла одна крапля. Необхідно переконатися, що пляшечку стискають не надто сильно, щоб до ока не потрапило більше ніж одна крапля.
6. Потім відпустити нижнє повіко.
7. Після застосування ліків заплющити очі на якомога довший час (3–5 хвилин) і притиснути пальцем куток ураженого ока біля носа. Це запобіжить потраплянню ліків у інші частини організму. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити ще одну краплю.

8. Закрити пляшечку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біодакина офтальмікум 0,3%
Передозування може виникнути у разі застосування крапель частіше, ніж 4 рази на добу.
Це може призвести до посилення побічних ефектів.
Переривання застосування ліків Біодакина офтальмікуm 0,3%
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Зазвичай це не вимагає припинення лікування.
Може виникнути неспецифічний кон’юнктивіт, печіння, відчуття свербіння, подразнення, а також алергічні реакції, що проявляються почервонінням, свербіжом, набряком повік.
Якщо після застосування препарату Біодакина офтальмікум 0,3% у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біодакина офтальмікум 0,3%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки придатні для застосування протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.
Після закінчення лікування ліки слід утилізувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3%

• Діючою речовиною лікарського засобу є амікацин (у формі сульфату). Кожен мл розчину містить 3 мг амікацину.
• Допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Біодакина офтальмікум 0,3% та що містить упаковка
Пляшка з ПЕВД з крапельницею з ПЕВД та кришкою з ПЕВД у картонному пакеті.
Упаковка містить 5 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свільно 20, 51000 Рієка
Хорватія