Biodacyna ophthalmicum 0,3%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Amikacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
3. Come usare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e a cosa serve

Il medicinale è destinato all’instillazione oculare secondo le indicazioni del medico.
I colliri Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contengono un antibiotico aminoglicosidico –
l’amikacina. L’amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con ampio spettro d’azione. Esercita un forte effetto battericida nei confronti della maggior parte dei ceppi resistenti ad altri antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina e kanamicina). È attiva contro batteri Gram-negativi e alcuni batteri Gram-positivi.
L’antibiotico è efficace nel trattamento delle infezioni oculari causate da batteri: Staphylococcus aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. e Pseudomonas spp., compresa Pseudomonas aeruginosa.
Biodacyna Ophthalmicum 0,3% viene utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio: congiuntivite, cheratite, blefarite e dacriocistite, nonché nel trattamento dell’orzaiolo.
Il medicinale viene somministrato a scopo profilattico ai pazienti in preparazione a interventi chirurgici sull’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Quando non usare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%:

• se il paziente è allergico all’amikacina o ad altri antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se l’uso del medicinale causa sintomi fastidiosi di irritazione oculare (prurito, bruciore o gonfiore delle palpebre), è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se dopo alcuni giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, è necessario contattare il medico.
• Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico; con l’uso prolungato di antibiotici può verificarsi lo sviluppo di ceppi resistenti e infezioni secondarie batteriche o fungine.
• Non toccare la superficie dell’occhio con la punta del contagocce.
• In caso di infezione oculare, non è consigliabile portare lenti a contatto.
• Se il paziente o membri della sua famiglia soffrono di una malattia legata a mutazioni mitocondriali (malattia genetica) o di perdita dell’udito causata da farmaci antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità dopo l’assunzione di questo medicinale. Prima di somministrare Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, il medico potrebbe consigliare di effettuare test genetici. Gli antibiotici aminoglicosidi possono causare sordità irreversibile, parziale o totale, quando somministrati per via sistemica o quando utilizzati localmente su ferite aperte o su cute danneggiata. Questo effetto è dose-dipendente e aumenta in caso di insufficienza renale o epatica.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.

In caso di infezioni gravi causate da batteri Pseudomonas aeruginosa, il medico potrebbe prescrivere amikacina in forma di soluzione per iniezione e altri medicinali da applicare all’occhio.
Quando si usano contemporaneamente le gocce Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e un altro prodotto oftalmico, è necessario lasciare un intervallo di almeno 15 minuti tra le due somministrazioni, in modo che la goccia si diffonda sulla cornea senza essere diluita da un’altra goccia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi della malattia o l’insorgenza di effetti indesiderati del medicinale possono rendere impossibile guidare veicoli o usare macchinari.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene fosfati tampone
Il medicinale contiene 6,34 mg di fosfati in ogni millilitro di soluzione. In pazienti con gravi lesioni della cornea (la trasparente parte anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
In caso di infezione oculare, non è consigliabile portare lenti a contatto.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni corneali (della trasparente membrana anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di instillare 1-2 gocce del medicinale da 3 a 4 volte al giorno nel sacco congiuntivale (stirando leggermente
la palpebra inferiore) di solito per un periodo da 7 a 10 giorni, come indicato dal medico.
Modalità di somministrazione:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Togliere il tappo.
3. Non toccare con la punta del contagocce qualsiasi superficie, poiché ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
4. Tirare delicatamente con la punta di un dito la palpebra inferiore dell’occhio malato verso il basso.

5. Tenere la parte superiore del contagocce vicino all’occhio senza toccarlo. Premere delicatamente il flacone in modo che cada un’unica goccia nell’occhio. Assicurarsi di non premere troppo forte per evitare che nell’occhio cada più di una goccia.
6. Rilasciare quindi la palpebra inferiore.
7. Dopo l’applicazione del medicinale, tenere gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (3-5 minuti) e premere con un dito l’angolo dell’occhio malato vicino al naso. Questo impedisce al medicinale di diffondersi in altre parti dell’organismo. Se la goccia non è entrata nell’occhio, instillare una seconda goccia.

8. Richiudere il flacone.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
Un sovradosaggio può verificarsi se le gocce vengono utilizzate più di 4 volte al giorno.
Ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati.
Interruzione del trattamento con Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone). Di norma,
non è necessario interrompere il trattamento.
Può verificarsi un'infiammazione aspecifica della congiuntiva, bruciore, sensazione di prurito, irritazione e reazioni di ipersensibilità che si manifestano con arrossamento, prurito e gonfiore delle palpebre.
Se dopo l'applicazione del medicinale Biodacyna Ophthalmicum 0,3% il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Il medicinale è utilizzabile entro 28 giorni dall'apertura della bottiglia.
Dopo il termine del trattamento, il medicinale va eliminato.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta, dopo l’abbreviazione EXP, la data di scadenza e, dopo l’abbreviazione Lot, il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

• La sostanza attiva è l'amikacina (come solfato). Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di amikacina.
• Le sostanze eccipienti sono: fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e contenuto della confezione
Flacone in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia