Биодацина ophthalmicum 0,3%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биодацина офтальмикум 0,3%, 3 мг/мл, капли глазные, раствор
Амикацинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Биодацина офтальмикум 0,3% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биодацина офтальмикум 0,3%
3. Как применять лекарственное средство Биодацина офтальмикум 0,3%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Биодацина офтальмикум 0,3%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биодацина офтальмикум 0,3% и для чего оно применяется

Препарат предназначен для закапывания в глаз в соответствии с рекомендациями врача.
Глазные капли Биодацина офтальмикум 0,3% содержат аминогликозидный антибиотик —
амикацин. Амикацин является полусинтетическим антибиотиком из группы аминогликозидов с широким спектром действия. Он обладает выраженным бактерицидным действием в отношении большинства штаммов, устойчивых к другим аминогликозидным антибиотикам (гентамицину, тобрамицину и канамицину). Активен в отношении грамотрицательных бактерий и некоторых грамположительных бактерий.
Антибиотик эффективен при лечении инфекций глаз, вызванных бактериями: Staphylococcus aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. и Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa.
Лекарственное средство Биодацина офтальмикум 0,3% применяется для лечения бактериальных инфекций глаз: при конъюнктивите, кератите, блефарите, дакриоцистите, а также при лечении ячменя.
Препарат применяют в профилактических целях у пациентов, готовящихся к хирургическим операциям на глазном яблоке.

2. Важная информация перед применением препарата Биодацина офтальмикум 0,3%

Когда не следует применять препарат Биодацина офтальмикум 0,3%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амикацину или другим аминогликозидным антибиотикам, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биодацина офтальмикум 0,3% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если при применении препарата появляются тревожные симптомы раздражения глаза (зуд, жжение или отёк век), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если после нескольких дней лечения не наблюдается улучшения состояния, следует обратиться к врачу.
• Не следует применять препарат дольше, чем рекомендует врач; при длительном применении антибиотиков возможно развитие устойчивых штаммов микроорганизмов и вторичное бактериальное или грибковое инфицирование.
• Наконечником пипетки нельзя касаться поверхности глаза.
• При инфекционном поражении глаза ношение контактных линз не рекомендуется.
• Если у пациента или членов его семьи имеются заболевания, связанные с мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная применением антибиотиков, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения аминогликозидов; некоторые мутации митохондрий могут повышать риск потери слуха после применения данного препарата. Перед назначением препарата Биодацина офтальмикум 0,3% врач может порекомендовать провести генетическое обследование. Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту при системном применении, а также при местном применении на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при почечной или печеночной недостаточности.

Взаимодействие препарата Биодацина офтальмикум 0,3% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При тяжёлых инфекциях, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa, врач может назначить амикацин в виде раствора для инъекций и другие препараты для местного применения в глаза.
При одновременном применении капель Биодацина офтальмикум 0,3% и других глазных препаратов между их введением необходимо выдерживать перерыв не менее 15 минут, чтобы капли не разбавлялись другими глазными средствами и равномерно распределялись по роговице.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Симптомы заболевания, а также возможные побочные эффекты препарата могут препятствовать управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Биодацина офтальмикум 0,3% содержит фосфатные буферы
Препарат содержит 6,34 мг фосфатов в каждом миллилитре раствора. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Препарат Биодацина офтальмикум 0,3% содержит хлорид бензалкония
Препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре раствора. Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
При инфекционном поражении глаза ношение контактных линз не рекомендуется.
Хлорид бензалкония может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Biodacyna ophthalmicum 0,3%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо закапывать по 1–2 капли 3 или 4 раза в день в конъюнктивальный мешок (оттянув нижнее веко) обычно в течение 7–10 дней, как это предписано врачом.
Способ применения:

1. Необходимо вымыть руки и принять удобное положение — сидя или стоя.
2. Открутить колпачок.
3. Нельзя касаться кончиком капельницы любой поверхности, поскольку это может привести к заражению капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
4. Осторожно оттянуть нижнее веко поражённого глаза кончиком пальца вниз.

5. Держать верхнюю часть капельницы вблизи глаза, не касаясь глаза. Аккуратно нажать на бутылочку, чтобы в глаз попала одна капля. Следует убедиться, что давление на бутылочку не слишком сильное, чтобы в глаз не попало более одной капли.
6. Затем отпустить нижнее веко.
7. После применения препарата плотно закрыть глаза на максимально возможное время (3–5 минут) и нажать пальцем на внутренний уголок поражённого глаза у переносицы. Это предотвратит попадание препарата в другие части организма. Если капля не попала в глаз, следует закапать вторую каплю.

8. Закрыть бутылочку.

Применение препарата Biodacyna ophthalmicum 0,3% в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может произойти, если капли применяются чаще, чем 4 раза в день.
Это может привести к усилению побочных эффектов.
Прекращение применения препарата Biodacyna ophthalmicum 0,3%
Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек). Как правило, это не требует прекращения лечения.
Может развиться неспецифический конъюнктивит, жжение, зуд, раздражение, а также аллергические реакции, проявляющиеся покраснением, зудом, отёком век.
Если после применения препарата Биодацина офтальмикум 0,3% у пациента возникают аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях в ходе лечения могут вызвать помутнение роговицы вследствие накопления кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного препарата Биодацина офтальмикум 0,3%

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат пригоден для использования в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона.
По окончании лечения препарат необходимо утилизировать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биодацина офтальмикум 0,3%

• Действующим веществом лекарства является амикацин (в виде сульфата). Каждый мл раствора содержит 3 мг амикацина.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двуводный, натрия хлорид, хлорид бензалкония, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Биодацина офтальмикум 0,3% и что содержит упаковка
Бутылочка из ПНД с капельницей из ПНД и винтовой крышкой из ПЭВД в картонной пачке.
Упаковка содержит 5 мл раствора.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно 20, 51000 Риека
Хорватия