Біматопрост Індоко

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Біматопрост Індоко, 0,3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Bimatoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл і для чого його застосовують

Біматопрост Індоко — це лікарський засіб, що застосовується при глаукомі. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
простамідами.
Краплі для очей Біматопрост Індоко застосовують для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, що називаються бета-адреноблокаторами, які також знижують внутрішній тиск у оці.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо рідина недостатньо швидко виводиться, внутрішній тиск у оці підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини, що призводить до зниження внутрішнього тиску в оці. Якщо підвищений тиск не лікувати, це може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнту раніше доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічні ефекти консерванту — хлориду бензалконію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням;
• пацієнт має захворювання нирок або печінки;
• пацієнт переніс операцію катаракти;
• пацієнт має синдром сухого ока;
• пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозора тканина передньої частини ока);
• пацієнт носить контактні лінзи (див. розділ «Важливі відомості про деякі компоненти лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл»);
• у пацієнта виникало або виникає повільне серцебиття або низький артеріальний тиск;
• у пацієнта було вірусне інфікування або запалення в області ока.

Під час лікування лікарським засобом Біматопрост Індоко може відбуватися втрата жирової тканини навколо ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інвагінація, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є помірними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування лікарським засобом Біматопрост Індоко. Біматопрост Індоко може також спричиняти потемніння та надмірний ріст вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Може також змінити колір райдужної оболонки ока. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Біматопрост Індоко дітям віком до 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.

Взаємодія лікарського засобу Біматопрост Індоко з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Біматопрост Індоко може проникати до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Біматопрост Індоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування лікарського засобу Біматопрост Індоко на короткий час зір може статися розмитим. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення чіткості зору.

Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл містить хлорид бензалконію
У разі використання контактних лінз не слід застосовувати краплі під час їхнього ношіння. Потрібно почекати 15 хвилин після закапування лікарського засобу перед повторним надяганням лінз.
Консервант у лікарському засобі Біматопрост Індоко (хлорид бензалконію) може спричиняти подразнення очей і може забарвлювати м’які контактні лінзи.

3. Як застосовувати ліки Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Біматопрост Індоко слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля ліків Біматопрост
Індоко ввечері, один раз на добу, у кожне око, яке потребує лікування.
У разі застосування ліків Біматопрост Індоко разом з іншими краплями для очей слід зачекати
щонайменше 5 хвилин між застосуванням ліків Біматопрост Індоко та іншого препарату.
Не застосовувати ці ліки частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Спосіб застосування ліків:
Не можна використовувати пляшечку, якщо захист на горловині пляшечки пошкоджено до
першого використання.

1. Слід вимити руки. Відкинути голову назад і подивитися в стелю.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко, поки не утвориться невелика кишенька.
3. Перевернути пляшечку догори дном і стиснути її, щоб закапати одну краплю в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустити нижнє повіко і закрити око на 30 секунд.

Промокнути зайву кількість ліків, що витікає на щоку. Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати
знову.
Щоб запобігти інфекціям і уникнути пошкодження ока, не слід торкатися кінчиком пляшечки ока або
чогось іншого. Відразу після використання слід знову навернути кришку і закрутити пляшечку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост Індоко, малоймовірно,
що це спричинить серйозну шкоду. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі виникнення сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Пропуск застосування ліків Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
У разі пропуску дози ліків Біматопрост Індоко слід застосувати одну краплю, як тільки згадаєте,
а потім продовжити звичайний режим застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл
Щоб ліки Біматопрост Індоко були ефективними, їх слід застосовувати щодня. Якщо пацієнт припинить
застосування ліків Біматопрост Індоко, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску
(внутрішньоочного тиску). Тому перед плановим припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
втрата жирової тканини навколо ока, що може призводити до поглиблення борозни повіки,
западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана
дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої
частини склери);

• подовження вій (у 45% пацієнтів);
• незначне почервоніння (у 44% пацієнтів);
• свербіж (у 14% пацієнтів).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока

• алергічна реакція в оці;
• стомленість очей;
• світлочутливість;
• потемніння шкіри навколо ока;
• потемніння вій;
• біль;
• відчуття інороднього тіла в оці;
• липкість очей;
• потемніння райдужної оболонки;
• труднощі з чітким баченням;
• подразнення;
• відчуття печіння;
• запалення, почервоніння та свербіж повік;
• сльозотеча;
• сухість;
• погіршення зору;
• нечітке бачення;
• набряк прозорої оболонки, що вистилає поверхню ока;
• дрібні пошкодження на поверхні ока із запаленням або без нього.

Загальні побічні ефекти:

• головні болі;
• у дослідженнях крові — підвищення показників функції печінки;
• підвищення артеріального тиску.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми з боку ока

• кістозний набряк макули (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору);
• запальний стан ока;
• крововилив у сітківку;
• набряк повік;
• тремтіння повік;
• скорочення повік та їх віддалення від поверхні ока;
• почервоніння шкіри навколо ока.

Загальні побічні ефекти:

• нудота;
• запаморочення;
• слабкість;
• зростання волосся навколо ока.

Невідома частота виникнення (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Загальні побічні ефекти:

• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі);
• астма;
• загострення астми;
• загострення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• задишка.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли у зв’язку з застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішньої прозорої оболонки очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшечку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо
у ній ще залишилися краплі. Така дія запобігає інфекції. Для того щоб запам’ятати дату
відкриття пляшечки, слід записати її на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу є біматопрост. 1 мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфату гепта-гідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкцій. У невеликих кількостях можуть додаватися хлоридна кислота або натрію гідроксид для підтримання відповідного рівня кислотності (рН).

Як виглядає лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл і що містить упаковка
Біматопрост Індоко 0,3 мг/мл — це безбарвний прозорий розчин без видимих частинок, який застосовується у вигляді крапель для очей, доступний у картонному пакеті, що містить 1 пластикову пляшечку з кришкою. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мілілітри розчину (близько 115 крапель). Цього достатньо для 4 тижнів застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Імпортер
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Шаришське Міхальани
Словаччина

На цей лікарський засіб надано дозвіл на використання в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка Bimatoprost Indoco
Польща Bimatoprost Indoco