Bimatoprost Indoco

Prospecto: Información para el usuario

Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
3. Cómo usar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y para qué se utiliza

Bimatoprost Indoco es un medicamento utilizado en el glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas.
El colirio Bimatoprost Indoco se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede usarse solo o junto con otros colirios llamados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y se reemplaza por uno nuevo. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se drena, reduciendo así la presión dentro del ojo. Si no se trata una presión intraocular elevada, puede provocar una enfermedad llamada glaucoma y, finalmente, dañar la visión.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Cuándo no debe utilizarse Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:

• si el paciente es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido que interrumpir anteriormente el uso de gotas oculares debido a efectos adversos provocados por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml, debe consultar con su médico
o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• el paciente ha sido intervenido de cataratas;
• el paciente tiene síndrome del ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo);
• el paciente usa lentes de contacto (véase el apartado „Información importante sobre algunos componentes de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml”);
• el paciente tiene o ha tenido pulso lento o presión arterial baja;
• el paciente ha tenido infección vírica o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento, el medicamento Bimatoprost Indoco puede provocar pérdida de tejido adiposo en la zona ocular, lo que puede causar profundización del surco palpebral, encajamiento del globo ocular, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Dichos cambios pueden revertirse tras la interrupción del tratamiento con Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Pueden resultar más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bimatoprost Indoco en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Bimatoprost Indoco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bimatoprost Indoco puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco.

Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Bimatoprost Indoco, la visión puede volverse borrosa temporalmente. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya recuperado.

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio
Si se usan lentes de contacto, no se deben aplicar las gotas mientras se llevan puestas. Debe esperar 15 minutos tras la instilación del medicamento antes de volver a colocarse las lentes.
El agente conservante presente en Bimatoprost Indoco (llamado cloruro de benzalconio) puede provocar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Bimatoprost Indoco debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimatoprost Indoco por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Bimatoprost Indoco junto con otro medicamento oftálmico, debe esperarse al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost Indoco y la aplicación de cualquier otro medicamento.
No debe utilizarse este medicamento con más frecuencia que una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.

Instrucciones para la administración del medicamento:
No debe utilizarse el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco boca abajo y presiónelo suavemente para administrar una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso de medicamento que escurra sobre la mejilla. Si la gota no entra en el ojo, intente nuevamente.
Para prevenir infecciones y evitar lesiones oculares, no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del frasco. Inmediatamente después de su uso, coloque nuevamente la tapa y atornille bien el frasco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco, es poco probable que se produzcan daños graves. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Si se olvida una dosis de Bimatoprost Indoco, debe administrar una gota tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Para que Bimatoprost Indoco sea eficaz, debe utilizarse diariamente. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Bimatoprost Indoco, podría producirse un aumento de la presión intraocular. Por ello, antes de planificar cualquier interrupción del tratamiento, debe consultarse al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares
pérdida del tejido graso en la zona del ojo, que puede provocar un surco palpebral más profundo,
hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada
por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica);

• pestañas más largas (hasta en el 45 % de los pacientes);
• ligera enrojecimiento (hasta en el 44 % de los pacientes);
• picor (hasta en el 14 % de los pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares

• reacción alérgica en el ojo;
• fatiga ocular;
• sensibilidad a la luz;
• oscurecimiento del color de la piel alrededor del ojo;
• oscurecimiento de las pestañas;
• dolor;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• viscosidad ocular;
• oscurecimiento del color del iris;
• dificultad para ver con claridad;
• irritación;
• sensación de escozor;
• inflamación, enrojecimiento y picor de los párpados;
• lagrimeo;
• sequedad;
• empeoramiento de la visión;
• visión borrosa;
• hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo;
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación.

Síntomas sistémicos:

• dolores de cabeza;
• en análisis de sangre, aumento de los valores relacionados con la función hepática;
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares

• edema macular en forma de quiste (hinchazón de la retina en el ojo que provoca empeoramiento de la visión);
• estado inflamatorio del ojo;
• hemorragia en la retina;
• hinchazón de los párpados;
• temblor de los párpados;
• retracción de los párpados y separación de la superficie del ojo;
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo.

Síntomas sistémicos:

• náuseas;
• mareos;
• debilidad;
• crecimiento de vello alrededor del ojo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas sistémicos:

• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea);
• asma;
• empeoramiento del asma;
• empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos notificados con gotas oculares que contienen fosfatos.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si aún quedan gotas en su interior. Esta medida previene la infección. Para recordar la fecha de apertura, debe anotarla en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

• La sustancia activa es bimatoprost. Cada 1 ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado.

Aspecto del medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y contenido del envase
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml es una solución incolora, transparente, sin partículas visibles, que se administra como gotas oftálmicas. Se presenta en una caja de cartón que contiene 1 frasco de plástico con tapón. Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 mililitros de solución (aproximadamente 115 gotas), suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Bimatoprost Indoco
Polonia Bimatoprost Indoco