Біматопрост Індоко

Інструкція для користувача

Біматопрост Індоко, 0,1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Bimatoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Біматопрост Індоко — це лікарський засіб, який застосовується при глаукомі. Він належить до групи засобів, відомих як
простаміди.
Очні краплі Біматопрост Індоко застосовують для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або разом з іншими очними краплями, відомими як бета-адреноблокатори, які також знижують тиск усередині ока.
Око містить прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині очного яблука підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. При відсутності лікування підвищений тиск може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Біматопрост Індоко

Коли не застосовувати лікувальний засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт у минулому припиняв застосування крапель для очей через побічні дії консерванту хлориду бензалконію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням;
• пацієнт має захворювання нирок або печінки;
• пацієнт переніс операцію катаракти;
• пацієнт має синдром сухого ока;
• пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозора оболонка передньої частини ока);
• пацієнт носить контактні лінзи (див. розділ «Важливі відомості про деякі складові лікувального засобу Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл»);
• у пацієнта спостерігається або спостерігалася повільна частота серцевих скорочень або низький артеріальний тиск;
• у пацієнта було вірусне інфікування або запалення ока.

Під час лікування лікувальний засіб Біматопрост Індоко може спричиняти втрату жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очного яблука, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є помірними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування лікувальним засобом Біматопрост Індоко. Біматопрост Індоко може також спричиняти потемніння та надмірний ріст вій, а також може спричиняти потемніння шкіри навколо повік. Може також потемнити колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікувальний засіб Біматопрост Індоко дітям віком до 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.

Взаємодія лікувального засобу Біматопрост Індоко з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Біматопрост Індоко може проникати до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування лікувального засобу Біматопрост Індоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після закрапування лікувального засобу Біматопрост Індоко на короткий час зір може стати розмитим. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до відновлення чіткості зору.

Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл містить хлорид бензалконію
У разі використання контактних лінз не слід застосовувати краплі під час їхнього ношіння. Потрібно почекати 15 хвилин після закрапування лікувального засобу перед повторним надіванням контактних лінз.
Консервант у лікувальному засобі Біматопрост Індоко (хлорид бензалконію) може спричиняти подразнення очей і може забарвлювати м’які контактні лінзи.

3. Як застосовувати ліки Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Біматопрост Індоко призначений виключно для ока. Рекомендована доза — одна крапля ліків Біматопрост
Індоко ввечері один раз на добу в кожне око, яке потребує лікування.
Якщо ліки Біматопрост Індоко застосовуються разом з іншими краплями для очей, слід зачекати
щонайменше 5 хвилин між застосуванням ліків Біматопрост Індоко та іншого препарату.
Не застосовувати цей лік частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Спосіб застосування ліків:
Не слід використовувати пляшечку, якщо захисний елемент на горлечку пляшечки пошкоджено до
першого використання.

1. Слід вимити руки. Відкинути голову назад і подивитися в стелю.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Перевернути пляшечку догори дном і стиснути її, щоб закапати по одній краплі в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустити нижнє повіко і закрити око на 30 секунд.

Протерти весь надлишок ліків, що стікає на щоку. Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати
знову.
Щоб запобігти інфікуванню та уникнути пошкодження ока, не слід торкатися кінчиком пляшечки ока або
чогось іншого. Відразу після використання слід знову навернути кришку і закрутити пляшечку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост Індоко, малоймовірно,
що це спричинить серйозну шкоду. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Пропуск застосування ліків Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
Якщо було пропущено дозу ліків Біматопрост Індоко, слід застосувати одну краплю, як тільки
згадаєте про це, а потім продовжити звичайний режим застосування. Не слід застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл
Щоб ліки Біматопрост Індоко були ефективними, їх слід застосовувати щодня. Якщо пацієнт припинить
застосування ліків Біматопрост Індоко, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску
(внутрішньоочного тиску). Тому перед плановим припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
втрата жирової тканини в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки,
западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана
дерматохалазією), а також збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої
частини склери);

• незначне почервоніння (у до 29% пацієнтів).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока

• дрібні пошкодження поверхні ока, з запаленням або без нього;
• подразнення;
• свербіж очей;
• подовження вій;
• подразнення після закапування крапель для очей;
• біль у оці.

Порушення з боку шкіри

• почервоніння та свербіж повік;
• потемніння шкіри навколо ока;
• посилення росту брів і вій.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми з боку ока

• потемніння кольору райдужної оболонки;
• стомленість очей;
• набряк передньої частини ока;
• нечітке зору;
• випадання вій.

Порушення з боку шкіри

• сухість шкіри;
• коростуваті утворення на краях повік;
• набряк повік;
• свербіж.

Загальні симптоми;

• головний біль;
• погане самопочуття.

Невідома частота виникнення (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
З боку ока:

• набряк жовтої плями (набряк сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору);
• потемніння шкіри навколо очей;
• сухість;
• відчуття склеювання повік;
• відчуття інороднього тіла в оці;
• набряк ока;
• підвищена продукція сльози.

Загальні симптоми

• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі);
• астма;
• загострення астми;
• загострення захворювання легенів, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• задиця.

Вище наведені побічні ефекти лікарського засобу Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл.
Після застосування препарату, що містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), також спостерігалися такі побічні ефекти:

• запаморочення;
• відчуття печіння в оці;
• алергічна реакція ока;
• запалення повік;
• нечітке зору;
• погіршення зору;
• набряк прозорої оболонки, що вкриває око;
• підвищена чутливість до світла;
• сльозотеча;
• потемніння кольору вій;
• кровотеча з сітківки;
• запальні зміни в оці;
• набряк кістковидної жовтої плями (набряк сітківки ока, що погіршує зір);
• тремтіння повік;
• скорочення повік і їх віддалення від поверхні ока;
• западіння очей;
• почервоніння шкіри навколо ока;
• підвищення артеріального тиску;
• слабкість;
• неправильні результати тестів функціональної активності печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у зв’язку з застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшечку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Таке правило запобігає інфікуванню. Щоб не забути дату відкриття пляшечки, слід записати її на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу є біматопрост. 1 мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкцій. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання відповідного рівня кислотності (рН).

Як виглядає лікарський засіб Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл і що містить упаковка
Біматопрост Індоко 0,1 мг/мл — це безбарвний, прозорий розчин без видимих частинок, призначений для крапельного застосування у вічі, який постачається в картонній коробці, що містить 1 пластикову пляшечку з кришкою. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мілілітри розчину (приблизно 123 краплі). Цього достатньо для 4 тижнів застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна установа
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Імпортер
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка Bimatoprost Indoco
Польща Bimatoprost Indoco