Bimatoprost Indoco

Prospecto: Información para el usuario

Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
3. Cómo usar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

Bimatoprost Indoco es un medicamento utilizado en el glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas.
El colirio Bimatoprost Indoco se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede usarse solo o junto con otros colirios denominados beta-bloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se renueva constantemente. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión dentro del globo ocular aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se drena, reduciendo así la presión intraocular. Si no se trata, la presión intraocular elevada puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, finalmente, dañar la visión.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost Indoco

Cuándo no debe utilizarse Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido que interrumpir previamente el uso de gotas oculares debido a efectos adversos provocados por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml, debe consultar con su médico
o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente padece trastornos renales o hepáticos;
• el paciente ha sido sometido previamente a una cirugía de cataratas;
• el paciente tiene síndrome de ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo);
• el paciente usa lentes de contacto (véase el apartado "Información importante sobre algunos componentes de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml");
• el paciente tiene o ha tenido bradicardia (ritmo cardíaco lento) o hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente ha tenido infección vírica o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento, el medicamento Bimatoprost Indoco puede provocar pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede causar un acentuamiento del surco palpebral, hundimiento del globo ocular, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden remitir tras interrumpir el tratamiento con Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Bimatoprost Indoco en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Bimatoprost Indoco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bimatoprost Indoco puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco.

Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Bimatoprost Indoco, la visión puede volverse borrosa temporalmente. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio
Si se usan lentes de contacto, no se deben aplicar las gotas mientras se llevan puestas. Debe esperar 15 minutos tras la instilación del medicamento antes de volver a colocarse las lentes.
El agente conservante presente en Bimatoprost Indoco (llamado cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Bimatoprost Indoco debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimatoprost
Indoco por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Bimatoprost Indoco junto con otro medicamento oftálmico, debe esperarse
al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost Indoco y la del otro medicamento.
No debe utilizarse este medicamento más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Instrucciones para la administración del medicamento:
No debe utilizar el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco boca abajo y presiónelo suavemente para administrar una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Limpie cualquier exceso de medicamento que escurra sobre la mejilla. Si la gota no entra en el ojo, intente nuevamente.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, no toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del frasco. Inmediatamente después de usarlo, coloque nuevamente la tapa y cierre bien el frasco.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Si olvida aplicar una dosis de Bimatoprost Indoco, debe aplicar una sola gota tan pronto como lo recuerde y luego continuar con la dosis habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Para que Bimatoprost Indoco sea eficaz, debe utilizarse diariamente. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Bimatoprost Indoco, podría producirse un aumento de la presión intraocular (presión dentro del globo ocular). Por lo tanto, antes de interrumpir intencionadamente el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas relacionados con el ojo:

• pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, que puede provocar un acentuado surco palpebral,
  hundimiento ocular, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica);

• enrojecimiento leve (hasta en el 29 % de los pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas relacionados con el ojo:

• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación;
• irritación;
• picor de ojos;
• alargamiento de las pestañas;
• irritación tras la instilación de las gotas oftálmicas;
• dolor ocular.

Alteraciones cutáneas:

• enrojecimiento y picor de los párpados;
• oscurecimiento del color de la piel alrededor del ojo;
• crecimiento más intenso de las cejas y pestañas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas relacionados con el ojo:

• coloración más oscura de la iris;
• fatiga ocular;
• hinchazón de la parte anterior del ojo;
• visión borrosa;
• caída de pestañas.

Alteraciones cutáneas:

• sequedad de la piel;
• costras y endurecimientos en los bordes de los párpados;
• hinchazón de los párpados;
• picor.

Síntomas sistémicos:

• dolor de cabeza;
• malestar general.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Relacionados con el ojo:

• edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo, que puede provocar una disminución de la visión);
• oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos;
• sequedad;
• sensación de párpados pegajosos;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• hinchazón del ojo;
• aumento de la secreción lagrimal.

Síntomas sistémicos:

• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea);
• asma;
• empeoramiento del asma;
• empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• dificultad para respirar.

Los efectos adversos anteriores corresponden al medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml.
Tras la administración de medicamentos que contienen una concentración más alta de bimatoprost (0,3 mg/ml), también se han observado los siguientes efectos adversos:

• mareo;
• sensación de ardor en el ojo;
• reacción alérgica del ojo;
• blefaritis (inflamación de los párpados);
• visión borrosa;
• empeoramiento de la visión;
• hinchazón de la membrana transparente que cubre el ojo (edema de la conjuntiva);
• fotofobia (sensibilidad a la luz);
• lagrimeo;
• coloración más oscura de las pestañas;
• hemorragia de la retina;
• inflamación ocular;
• edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina que empeora la visión);
• temblor de los párpados;
• retracción de los párpados y separación de la superficie del ojo;
• aspecto hundido de los ojos;
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo;
• aumento de la presión sanguínea;
• debilidad;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la lámina blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si aún quedan gotas en su interior. Esta medida previene la infección. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

• La sustancia activa del medicamento es el bimatoprost. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico con el fin de mantener el nivel adecuado de acidez (pH).

Aspecto del medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y contenido del envase
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml es una solución incolora, transparente, sin partículas visibles, que se utiliza como colirio, disponible en una caja de cartón que contiene 1 frasco de plástico con tapón. Cada frasco está llenado aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución (aproximadamente 123 gotas). Esto es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
Importador
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Bimatoprost Indoco
Polonia Bimatoprost Indoco