Биматопрост индоко

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Биматопрост Индоко, 0,1 мг/мл, капли глазные, раствор
Биматопростум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
3. Как применять лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл и для чего оно применяется

Биматопрост Индоко — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Глазные капли Биматопрост Индоко применяются для снижения повышенного внутриглазного давления. Данный препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Действие данного препарата заключается в увеличении количества оттекающей жидкости, что приводит к снижению внутриглазного давления. При отсутствии лечения повышенного внутриглазного давления может развиться заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге произойти повреждение зрения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биматопрост Индоко

Когда не следует применять лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента в прошлом было прекращено применение глазных капель из-за побочных эффектов, вызванных консервантом хлоридом бензалкония.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются трудности с дыханием;
• у пациента имеются заболевания почек или печени;
• пациент ранее перенес операцию по поводу катаракты;
• у пациента имеется синдром сухого глаза;
• у пациента имеются или имелись проблемы с роговицей (прозрачный слой в передней части глаза);
• пациент носит контактные линзы (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл»);
• у пациента имеется или имелась брадикардия или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее было вирусное инфицирование или воспаление глаза.

Во время лечения лекарственное средство Биматопрост Индоко может вызывать потерю жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западанию глаз, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инвагинации, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажению нижней части склеры). Эти изменения, как правило, умеренные, но при выраженности могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Биматопрост Индоко. Биматопрост Индоко может также вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Кроме того, препарат может изменить цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Биматопрост Индоко у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Взаимодействие лекарственного средства Биматопрост Индоко с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Биматопрост Индоко может проникать в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Биматопрост Индоко противопоказано.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После закапывания препарата Биматопрост Индоко на короткое время зрение может становиться нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Лекарственное средство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл содержит хлорид бензалкония
При использовании контактных линз не следует применять капли во время их ношения. Необходимо подождать 15 минут после закапывания препарата перед повторным надеванием контактных линз.
Консервант, содержащийся в лекарственном средстве Биматопрост Индоко (хлорид бензалкония), может вызывать раздражение глаз и может окрашивать мягкие контактные линзы.

3. Как применять лекарство Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Биматопрост Индоко следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля препарата Биматопрост Индоко вечером один раз в сутки в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если вы применяете Биматопрост Индоко одновременно с другими глазными каплями, между применением Биматопроста Индоко и другого препарата необходимо выждать не менее 5 минут.
Не следует применять этот препарат чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Способ применения препарата:
Не следует использовать флакон, если защита на горлышке флакона повреждена до первого использования.

1. Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Мягко оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.
3. Переверните флакон вверх дном и сожмите его, чтобы закапать по одной капле в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Протрите любые излишки препарата, стекающие на щеку. Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Чтобы избежать инфекции и повреждения глаза, не касайтесь кончиком флакона глаза или любых других поверхностей. Сразу после использования закройте флакон колпачком и плотно закрутите.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
При применении дозы, превышающей рекомендованную, вряд ли возникнут какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует применить в обычное время. При возникновении сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
Если вы пропустили дозу препарата Биматопрост Индоко, закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл
Для обеспечения эффективности препарата Биматопрост Индоко его необходимо применять ежедневно. Если пациент прекратит применение препарата Биматопрост Индоко, это может привести к повышению внутриглазного давления. Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов)
Симптомы со стороны глаза
потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению брови,
впадению глаза, опущению век (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная
дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней
части склеры);

• легкое покраснение (у до 29% пациентов).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)
Симптомы со стороны глаза

• мелкие повреждения поверхности глаза, с воспалением или без него;
• раздражение;
• зуд глаз;
• удлинение ресниц;
• раздражение после закапывания глазных капель;
• боль в глазу.

Нарушения со стороны кожи

• покраснение и зуд век;
• потемнение кожи вокруг глаза;
• усиление роста бровей и ресниц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)
Симптомы со стороны глаза

• потемнение цвета радужной оболочки;
• усталость глаз;
• отек передней части глаза;
• нечеткость зрения;
• выпадение ресниц.

Нарушения со стороны кожи

• сухость кожи;
• коркообразующие уплотнения по краям век;
• отек век;
• зуд.

Общесистемные симптомы:

• головная боль;
• общее недомогание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза:

• отек макулы (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения);
• потемнение кожи вокруг глаз;
• сухость;
• ощущение склеивания век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• отек глаза;
• повышенное слезоотделение.

Общесистемные симптомы

• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже);
• астма;
• обострение астмы;
• обострение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
• одышка.

Выше перечислены побочные эффекты лекарственного средства Биматопрост Индоко 0,1 мг/мл.
При применении препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), наблюдались также следующие побочные эффекты:

• головокружение;
• ощущение жжения в глазу;
• аллергическая реакция глаза;
• блефарит (воспаление век);
• нечеткость зрения;
• ухудшение зрения;
• отек прозрачной оболочки, покрывающей глаз (отек роговицы);
• повышенная чувствительность к свету;
• слезотечение;
• потемнение цвета ресниц;
• кровоизлияние в сетчатку;
• воспалительные изменения в глазу;
• кистозный отек желтого пятна (отек сетчатки глаза, ухудшающий зрение);
• дрожание век;
• сокращение век и их отдаление от поверхности глаза;
• запавший вид глаз;
• покраснение кожи вокруг глаза;
• повышение артериального давления;
• слабость;
• нарушения результатов функциональных проб печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружного прозрачного слоя глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Bimatoprost Indoco 0,1 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальные условия хранения не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Флакон необходимо утилизировать не позднее чем через четыре недели после первого вскрытия, даже если в нём ещё остались капли. Такая мера предотвращает риск инфицирования. Для запоминания даты вскрытия флакона следует указать её на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bimatoprost Indoco 0,1 мг/мл

• Активным веществом препарата является биматопрост. 1 мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций. В небольших количествах могут быть добавлены соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания соответствующей кислотности (уровня pH).

Как выглядит лекарство Bimatoprost Indoco 0,1 мг/мл и что содержит упаковка
Bimatoprost Indoco 0,1 мг/мл — это бесцветный, прозрачный раствор без видимых частиц, применяемый в виде глазных капель. Препарат выпускается в картонной коробке, содержащей 1 пластиковую бутылочку с крышкой. Каждая бутылочка заполнена примерно наполовину и содержит 3 миллилитра раствора (около 123 капель). Этого объема достаточно на 4 недели применения.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Импортёр
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Шаришске-Михаляны
Словакия

На этом лекарственном средстве разрешение к обращению на рынках стран — членов Европейского экономического пространства выдано под следующими названиями:
Чешская Республика — Биматопрост Индоко
Польша — Биматопрост Индоко