Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Біластин Медрег, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біластин Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біластин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Біластин Медрег
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Біластин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біластин Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біластин Медрег містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію. Лікарський засіб Біластин Медрег застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі й сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (крупози).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біластин Медрег

Коли не слід застосовувати препарат Біластин Медрег
Якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Біластин Медрег слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у нього є або були неправильні
відхилення у роботі серця (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися
при деяких формах захворювань серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Вплив препарату Біластин
Медрег на інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Вплив препарату Біластин Медрег на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із таких препаратів:

Кетоконазол (протигрибковий засіб)
Еритроміцин (антибіотик)
Дилтіазем (препарат, що застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці — стенокардії)
Циклоспорин (препарат, що застосовується для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантата або зменшити тяжкість захворювань при автоімунних і алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
Ритонавір (препарат, що застосовується для лікування СНІДу)
Рифампіцин (антибіотик)

Препарат Біластин Медрег та їжа, напої та алкоголь
Ці таблетки не слід приймати разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію біластини. Щоб уникнути послаблення дії препарату, слід:

проковтнути таблетку і почекати одну годину перед прийомом їжі або вживанням фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки. Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням
будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає даних або дані є обмеженими щодо застосування біластини у вагітних жінок,
під час годування груддю та щодо її впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною. Тому
перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід перевірити, як цей препарат
впливає на пацієнта.
Препарат Біластин Медрег містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Біластин Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку, та підлітків у віці 12 років
та старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їжі або випиття
фруктового соку (див. пункт 2 «Ліки Біластин Медрег з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Тривалість лікування:
Щодо терміну лікування, лікар визначить характер захворювання та призначить тривалість застосування
ліків Біластин Медрег.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього ліку — біластин 10 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота,
або біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — можуть бути більш відповідними для дітей у віці від 6 до
11 років із масою тіла не менше 20 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям у віці до 6 років із масою тіла менше
20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біластин Медрег
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Біластин Медрег, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Біластин Медрег
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом ліків у звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше,
а потім повернутися до регулярного прийому ліків у звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції, які можуть включати труднощі з диханням,
запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк
і почервоніння шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль
сонливість

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

порушення ЕКГ
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
нерегулярне серцебиття
збільшення маси тіла
нудоту
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит (запалення слизової оболонки шлунку)
запаморочення (відчуття обертання або кружіння)
відчуття слабкості
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
герпес губ (герпес ротової порожнини)
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
проблеми зі сном
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (біль у животі, біль у надчерев’ї)

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біластин Медрег

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біластин Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію алюмометакремній, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Біластин Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Біластин Медрег — це білі до майже білих, круглі (діаметром 7 мм), двосторонньо опуклі таблетки.
Таблетки доступні в блистрах із фольги ПВХ/ПВдК/Al або ОРА/Al/ПВХ/Al, що містять 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Bilastine Medreg
Чеська Республіка: Bilastine Medreg
Польща: Bilastine Medreg
Італія: Bilastina Medreg
Румунія: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Словаччина: Bilastine Medreg