Bilastina Medreg

Prospecto: Información para el usuario

Bilastine Medreg, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastine Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilastine Medreg
3. Cómo tomar Bilastine Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastine Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastine Medreg y para qué se utiliza

Bilastine Medreg contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastine Medreg se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilastine Medreg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bilastine Medreg
Si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilastine Medreg, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones renales moderadas o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si ha tenido o tiene un patrón anormal del latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, debe informar si está tomando otros medicamentos (véase "Bilastine Medreg y otros medicamentos").

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bilastine Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico)
• Eritromicina (antibiótico)
• Diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor u opresión en el pecho –angina de pecho–)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• Rifampicina (antibiótico)

Bilastine Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar estos comprimidos con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.
  La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo y la lactancia son limitados, al igual que sobre su posible efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, antes de conducir o manejar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bilastine Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastine Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años
es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.

• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo
  de fruta (véase el apartado 2 "El medicamento Bilastine Medreg con alimentos, bebidas y alcohol").

• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

Duración del tratamiento:
En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá
el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento Bilastine Medreg.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodisuersibles
o bilastina 2,5 mg/mL solución oral— pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años
con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse esta forma farmacéutica de bilastina en niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Si toma más cantidad del medicamento Bilastine Medreg de la que debe
Si se toma más comprimidos de los que se deben, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Si olvida tomar el medicamento Bilastine Medreg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida de tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible,
y a continuación continuar con la toma regular del medicamento a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, que pueden incluir dificultad para respirar,
mareo, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón
y enrojecimiento de la piel, se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• herpes labial (herpes en la boca)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
  Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
  palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
  taquicardia (latidos rápidos del corazón)
  vómitos.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastine Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastine Medreg

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, almidón carboximetilado sódico, aluminometasilicato de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bilastine Medreg y contenido del envase
El medicamento Bilastine Medreg son comprimidos blancos a casi blancos, redondos (de 7 mm de diámetro), convexos por ambas caras.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVdC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, conteniendo 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bilastine Medreg
República Checa: Bilastine Medreg
Polonia: Bilastine Medreg
Italia: Bilastina Medreg
Rumanía: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Eslovaquia: Bilastine Medreg