Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра (івабрадин) — це кардіотонічний засіб, який застосовується для:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричинює біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовується у комбінації зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай називається «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Що таке хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра

Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої є надто низькою (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, що лікується у лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із недавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже сильним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (тяжка форма з дуже частими нападами болю в грудній клітці, пов’язаних або непов’язаних з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцева діяльність забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які є вагітними або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біксебра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, погіршення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може означати надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, важкий для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певною аномалією на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій слід негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Біксебра.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Лікарський засіб Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися коригування дози лікарського засобу Біксебра або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що використовуються при труднощах із засипанням або при епілепсії);
фенітоїн (лік, що використовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, таких як:
хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця);
бепридил (лік, що використовується для лікування стенокардії);
деякі види ліків, що використовуються для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний лік);
цизаприд (лік, що використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі види діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Лікарський засіб Біксебра та їжа, напої
Під час лікування лікарським засобом Біксебра слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лікарський засіб Біксебра, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Не слід приймати лікарський засіб Біксебра під час годування груддю (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування груддю слід припинити, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Біксебра.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття спалахів яскравого світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.
Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Біксебра

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Біксебра доступні в таких дозах: 5 мг та 7,5 мг.
Ліки Біксебра слід приймати під час їжі.
Таблетку з вкриттям 5 мг ліків Біксебра можна поділити на рівні дози.
Хворі зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку потужністю 5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре
переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Хворі з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг ліків Біксебра, яку приймають
двічі на добу; за необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки потужністю 7,5 мг
ліків Біксебра, яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто
половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
потужністю 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біксебра
Після прийому надмірної дози ліків Біксебра можуть виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біксебра
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Біксебра, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай
тривале, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Біксебра є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть з’являтися знову та зникати під час терапії або після її завершення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ за даними ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення внаслідок порушення роботи вестибулярного апарату), труднощі з диханням (задишка), м’язові судоми, зміни лабораторних показників: підвищення концентрації сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), збільшення концентрації креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності, виявлений за допомогою ЕКГ, подвоєння зору, послаблення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
крапивниця, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біксебра

Діючою речовиною ліків є івабрадин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b) та гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки; гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ліки Біксебра містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Біксебра та що містить упаковка
Ліки Біксебра, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки): світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, трохи опуклі з обох сторін таблетки з розподільною лінією на одній стороні; розміри таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки:
56 вкритих оболонкою таблеток у блистр-упаковках у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14340/2022/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/26