Bixebra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bixebra
5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bixebra
3. Cómo tomar Bixebra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bixebra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento cardiaco que se utiliza en:

• la angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza junto con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con betabloqueantes.
• la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o molestia en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad respiratoria, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir la frecuencia de los episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bixebra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra:

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado del corazón tratado en el hospital);
• en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está mantenida exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular), o presenta una anomalía específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome del QT largo;
• el paciente tiene síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
• el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, conocida como bloqueo de rama del haz de His;
• el paciente padece una enfermedad crónica de la retina;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• el paciente tiene enfermedades renales graves.
  Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Interacción de Bixebra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio o la epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT utilizados para tratar arritmias o otras afecciones, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• bepridilo (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos utilizados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Bixebra con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Bixebra durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra").
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
La paciente en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra").
No debe tomarse Bixebra durante la lactancia (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra"). La paciente debe consultar con su médico si está amamantando o piensa amamantar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Bixebra.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales momentáneas de luz intensa en el campo visual, véase "Efectos adversos posibles"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir de noche.

Bixebra contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bixebra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 7,5 mg.
El medicamento Bixebra debe tomarse durante las comidas.
La tableta recubierta de 5 mg de Bixebra puede dividirse en dosis iguales.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Bixebra, administrada dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Generalmente, la dosis inicial recomendada es una tableta de 5 mg de Bixebra administrada dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Bixebra dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra
Tras la ingestión de una dosis elevada de Bixebra, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar el medicamento Bixebra
Si se olvida una dosis de Bixebra, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se considera que el efecto del medicamento Bixebra es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, tras los cuales pueden reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
palpitaciones irregulares y rápidas (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (alargamiento del intervalo PQ en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), hipotensión, síncope, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bixebra

• La sustancia activa de este medicamento es ivabradina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (en forma de 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b) y hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2: „Bixebra contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Bixebra y contenido del envase
Bixebra, 5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado, rectangulares, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado; dimensiones del comprimido: 8 mm x 4,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases:
56 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14340/2022/04
Número de autorización de importación paralela: 107/26