Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Биксебра
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ивабрадинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Биксебра
Как применять лекарственное средство Биксебра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Биксебра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биксебра (ивабрадин) — это сердечное средство, применяемое:

при симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 и более ударов в минуту. Препарат применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые при заболеваниях сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
при хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 и более ударов в минуту. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам и тканям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.
Как действует лекарственное средство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов, находящихся в состоянии кардиогенного шока (тяжёлое заболевание сердца, требующее стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда;
у пациентов с очень низким артериальным давлением;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
если ритм сердца поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции;
у беременных женщин или планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо если у пациента имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [очень высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
При наличии любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу до или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при отёках, высоком артериальном давлении).

Приём препарата Биксебра с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Биксебра необходимо немедленно обратиться к врачу.
Женщины репродуктивного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует применять препарат Биксебра в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить при приёме препарата Биксебра.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в условиях резких изменений освещённости, в частности при вождении в ночное время.

Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Биксебра доступно в следующих дозировках: 5 мг и 7,5 мг.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Таблетку с пленочным покрытием 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.

Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Биксебра, принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и доза 5 мг два раза в сутки хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Врач назначит соответствующую дозу каждому конкретному пациенту. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Биксебра, принимаемая два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для каждого пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Биксебра
После приёма высокой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Биксебра
Если доза препарата Биксебра была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биксебра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нарушение функции сердца (симптомы замедления сердечного ритма). Эти симптомы особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, изменения лабораторных показателей: повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, аномальная ЭКГ-картина, двоение в глазах, снижение остроты зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Биксебра.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биксебра

Действующим веществом лекарства является ивабрадин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг ивабрадина (в виде 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е 470b) и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Лекарство Биксебра, 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой (таблетки): светло-розово-оранжевые, прямоугольные, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с делительной риской на одной стороне; размер таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:
56 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место
Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 14340/2022/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 107/26