Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бікавера з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб bicaVera і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу bicaVera
Як застосовувати лікарський засіб bicaVera
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб bicaVera
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб bicaVera і для чого його застосовують

Лікарський засіб bicaVera застосовують у пацієнтів із термінальною хронічною нирковою недостатністю для очищення крові через черевну оболонку. Цей спосіб очищення крові називається перитонеальним діалізом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бікавера

Не слід застосовувати лік Бікавера з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька;
якщо концентрація кальцію в крові дуже низька;
якщо об’єм рідини в організмі надто малий;
якщо артеріальний тиск низький.

Перитонеального діалізу не слід проводити пацієнтам у таких випадках:

зміни в області живота, такі як:
травми або перенесені операції черевної порожнини;
важкі опіки;
поширені запальні захворювання шкіри черевної стінки;
перитоніт;
незагоюючі, січучі рани;
пупкова, пахова або стравохідна грижа;
пухлини в області живота або кишечника;
запальні захворювання кишечника;
кишкову непрохідність;
захворювання легень (особливо пневмонію);
бактеріальний сепсис (інфекцію крові);
значне підвищення рівня жирів у крові;
накопичення в крові токсичних продуктів азоту, які не можна видалити за допомогою перитонеального діалізу;
важливе недоїдання та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкової їжі.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

значна втрата електролітів (солей), спричинена блювотою та (або) діареєю;
гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові; може знадобитися додаткове застосування препаратів, що зв’язують фосфати і містять кальцій, та (або) вітаміну D. Якщо це неможливо, може знадобитися розчин для діалізу з підвищеною концентрацією кальцію;
перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болем у животі, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві;
множинна кістоза нирок;
сильний біль у животі, розпухлість живота або блювота. Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може спричиняти втрату білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або доповнення втрачених речовин. Лікар буде контролювати баланс електролітів (солей), показники крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Взаємодія ліку Бікавера з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це особливо стосується таких ліків:

при серцевій недостатності, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо потрібно, вживатиме відповідних заходів;
що впливають на рівень кальцію в крові, такі як препарати, що містять кальцій, або вітамін D;
що підвищують виділення сечі, наприклад, діуретики;
знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Недостатньо даних щодо застосування ліку Бікавера у жінок під час вагітності та годування груддю.
У період вагітності або годування груддю лік Бікавера слід застосовувати лише у разі, якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Бікавера не впливає або має лише незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лік Бікавера

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм
розчину та час затримки в порожнині черевної оболонки.
Якщо виникне відчуття напруження в області живота, лікар може рекомендувати зменшити
об’єм розчину.
Постійна амбулаторна діаліз черевної оболонки (ПАДЧО):

Дорослі: Зазвичай застосовують дозу 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід здренувати.
Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична діаліз черевної оболонки (АДЧО):
При цьому методі діалізу використовується система sleep•safe. Заміна пакетів контролюється
автоматично за допомогою циклеру вночі.

Дорослі: Зазвичай призначають дозу розчину 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклеру на 8–10 годин) та одна або дві заміни вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла при 5–10 замінах вночі. Лік Бікавера слід застосовувати виключно для вливання в порожнину черевної оболонки.

Лік Бікавера можна використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Лік Бікавера постачається у двокамерному пакеті. Перед застосуванням розчини з обох камер
слід змішати відповідно до інструкції.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для постійної амбулаторної діалізу черевної оболонки (ПАДЧО):
Пакет із розчином спочатку слід підігріти до температури тіла. Цю дію виконують за допомогою спеціального підігрівача пакетів. Час підігріву залежить від об’єму пакета та використаного підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C він становить приблизно 120 хв.). Більш детальну інформацію наведено в інструкції з використання підігрівача пакетів. Не можна використовувати мікрохвильову піч для підігріву розчину через ризик його локального перегріву. Після підігріву розчину можна починати заміну пакетів.
1. Підготовка розчину
Перевірити підігрітий пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень швів). Покласти пакет на стабільну поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючої/закриваючої кришки. Вимити руки антисептичним засобом. Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, починаючи з одного боку, щоб відкрився середній шов. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Далі згорнути пакет, починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрився шов нижнього трикутника. Переконатися, що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.
2. Підготовка заміни пакета.
Підвісити пакет на верхній гачок штатива для крапельниці, розгорнути дренажні трубки пакета та помістити з’єднувач DISC (диск) у стабілізуючу основу. Після розгортання дренажних трубок дренажного пакета підвісити дренажний пакет на нижній гачок штатива для крапельниці. Вставити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта в один із двох тримачів стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закриваючу кришку в другий, вільний тримач. Дезінфікувати руки та зніміть захисний ковпачок з диска. З’єднати кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затиск на з’єднувальній трубці пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтіку впустити свіжий розчин у дренажний пакет (приблизно на 5 секунд). Позиція 
5. Набір
Почати введення розчину, повернувши регулятор у позицію 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувальної трубки пацієнта за допомогою пробки з ущільнювачем (PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зняти захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закриваючої кришки та накрутити її на стару кришку. Відкрутити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта від диска та прикрутити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта до нової дезінфікуючої/закриваючої кришки.
8. Закриття диска.
Закрити диск відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому тримачі стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість здренованого діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safe для автоматичної діалізу черевної оболонки (АДЧО):
Для налаштування системи sleep•safe ознайомтеся з інструкцією з експлуатації.
Система sleep•safe 3000 мл

Підготовка розчину: див. систему stay•safe.

2. Розгорнути дренажну трубку пакета.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку (з’єднувач) дренажної трубки пакета у вільний провідник лотка циклеру.
5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5 000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження швів). Покласти пакет на стабільну поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета. Вимити руки антисептичним засобом. Розгорнути пакет із середнім швом і дренажною трубкою зі з’єднувачем пакета. Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі у напрямку кінцівки (з’єднувача) пакета. Середній шов відкриється. Продовжувати, доки не відкриється шов маленької камери. Переконатися, що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.

– 5. Див. систему sleep safe 3000 мл

Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а не використані залишки розчину слід викинути.
Після відповідного навчання лік Бікавера може застосовуватися пацієнтом самостійно вдома.
Під час заміни пакетів слід суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи не є здренований діалізат мутним. Див. пункт 2 „Інформація важлива перед застосуванням ліку Бікавера ” .
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бікавера
Надлишок діалізного розчину, що потрапив у порожнину черевної оболонки, можна здренувати.
У разі застосування надто великої кількості пакетів слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги рідини та (або) електролітів.
Пропуск застосування ліку Бікавера
Слід намагатися прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожний 24-годинний період, щоб уникнути наслідків, які потенційно загрожують життю. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі небажані явища, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням дренованого діалізату, болями в животі, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідкісних випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві, який веде пацієнта;
запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його ходу, що характеризується почервонінням, набряком, болем, виділеннями або утворенням струпів;
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря, який веде пацієнта. Іншими побічними ефектами процедури є: часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
труднощі при введенні розчину в порожнину черевної порожнини або його зовнішньому дренуванні;
відчуття напруження та повноти в животі;
біль у плечі. не дуже часто (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів):
діарея;
запор. частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
утруднення дихання, спричинене підняттям діафрагми;
фіброзуюче затвердіння черевної порожнини; можливими симптомами є біль у животі, метеоризм або блювота. Під час застосування препарату Бікавера можуть виникати такі побічні ефекти: дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
дефіцит калію. часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень цукру в крові;
підвищений рівень жирів у крові;
збільшення маси тіла. не дуже часто (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів):
дефіцит кальцію;
недостатня кількість внутрішніх рідин, що може бути виявлено за швидкою втратою маси тіла;
низький кров’яний тиск;
прискорена робота серця (прискорений пульс);
надлишок внутрішніх рідин, що може бути виявлено за швидким збільшенням маси тіла;
накопичення води в периферичних тканинах та легенях;
підвищений кров’яний тиск;
труднощі з диханням. частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
гіперпаратиреоз, що може призводити до порушень у кістках. Повідомлення про підозру побічних ефектів Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бікавера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : не зберігати при температурі нижче 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: зберігати при температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий розчин для застосування слід використати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин з моменту змішування розчинів з обох камер.
Не можна застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб bicaVera
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі готового до застосування розчину bicaVera, є:
Кальцію хлорид двоводний 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г
(глюкоза 42,5 г)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 235,9 ммоль/л глюкози.
Інші складові лікарського засобу bicaVera: вода для ін'єкцій, кислота хлоридна, натрію гідроксид,
вуглекислий газ.
Як виглядає лікарський засіб bicaVera та що містить упаковка
Розчин є прозорим та безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 509 мОсм/л, значення рН — приблизно 7,4.
Лікарський засіб bicaVera постачається у двокамерному пакеті. Одна камера містить лужний розчин
натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий розчин електролітів та глюкози у співвідношенні 1:1.
Лікарський засіб bicaVera доступний у таких системах застосування (вказано об’єм пакетів та їхню
кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe
4 пакети по 2000 мл 4 пакети по 3000 мл
4 пакети по 2500 мл 2 пакети по 5000 мл
sleep • safe combo
2 пакети по 5000 мл + дезинфікуюча кришечка + sleep • safe Set Plus
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
див. останню сторінку цього багатомовного вкладення до упаковки.

членським (посилання)}>
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
CZ bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 4,25 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL Бікавера з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
PT bica Vera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis