Бикавера с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

bicaVera с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство bicaVera и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства bicaVera
3. Как применять лекарственное средство bicaVera
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство bicaVera
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство bicaVera и для чего оно применяется

Лекарственное средство bicaVera применяется у пациентов с терминальной хронической недостаточностью почек для
очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется
перитонеальный диализ.

2. Важная информация перед применением препарата bicaVera

Не следует применять препарат bicaVera с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая;
• если концентрация кальция в крови очень низкая;
• если объём жидкости в организме слишком мал;
• если артериальное давление низкое.

Перитонеальный диализ не следует проводить у пациентов в следующих случаях:

• изменения в области живота, такие как:
• травмы или ранее перенесённые операции брюшной полости;
• тяжёлые ожоги;
• обширные воспалительные поражения кожи брюшной стенки;
• перитонит;
• не заживающие, выделяющие экссудат раны;
• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа пищевода;
• опухоли в области живота или кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника;
• непроходимость кишечника;
• заболевания лёгких (особенно пневмония);
• сепсис (бактериальное заражение крови);
• очень значительное повышение уровня жиров в крови;
• накопление в крови токсичных уремических веществ, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа;
• тяжёлая дистрофия и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу, если наблюдаются:

• значительная потеря электролитов (солей), вызванная рвотой и (или) диареей;
• гиперпаратиреоз или низкий уровень кальция в крови; может потребоваться дополнительный приём препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и (или) витамин D. Если это невозможно, может потребоваться применение диализата с более высокой концентрацией кальция;
• перитонит, который проявляется мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок со слитым диализатом следует показать лечащему врачу;
• множественная кистозная болезнь почек;
• сильные боли в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения, возникающего при лечении перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс (солевой баланс), гемограмму, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Взаимодействие препарата bicaVera с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, лечащий врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Лечащий врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры;
• влияющих на уровень кальция в крови, таких как препараты, содержащие кальций, или витамин D;
• повышающих выделение мочи, таких как диуретики;
• снижающих уровень сахара в крови — пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении препарата bicaVera у женщин в период беременности и лактации. Во время беременности или кормления грудью препарат bicaVera следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат bicaVera не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство бикаВера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объём раствора, а также время пребывания в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, лечащий врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–2500 мл раствора четыре раза в сутки, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода пребывания от 2 до 10 часов раствор следует слить.
• Дети: Лечащий врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe. Смена пакетов контролируется автоматически циклером в течение ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза раствора составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3 до 10 смен в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
• Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 сменах в течение ночи.
  Препарат бикаВера следует применять исключительно для инфузий в полость брюшины.

Препарат бикаВера можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Препарат бикаВера поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):
Пакет с раствором следует сначала нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет около 120 минут). Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации подогревателя пакетов.
Нельзя использовать микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска его локального перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закупорочной крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на внешней упаковке, начиная с одного из краёв, чтобы открылась средняя линия сварного шва. Растворы из обеих камер смешаются автоматически. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия сварного шва нижнего треугольника. Проверьте, полностью ли открыты все сварные швы. Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок стойки для инфузий, разверните дренажные трубки и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующее основание. После разворачивания дренажных трубок дренажного пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок стойки для инфузий. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующего основания. Вставьте новую дезинфицирующую крышку/закупорочную крышку во второй свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска. Подсоедините конец соединительной трубки пациента к диску.

3. Выпуск (вытекание)
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается выпуск. Положение 

4. Промывание
После завершения выпуска впустите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента с помощью пробки-иглы с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закупорочной крышки и навинтите его на старую крышку. Отвинтите конец соединительной трубки пациента от диска и прикрепите конец соединительной трубки пациента к новой дезинфицирующей крышке/закупорочной крышке.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитной крышки, которая осталась в другом держателе стабилизирующего основания.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматического перитонеального диализа (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe.

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец (соединитель) дренажной трубки пакета в свободный направляющий патрон циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл
1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Разверните пакет со средней линией сварного шва и дренажной трубкой с соединителем. Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета. Средняя линия сварного шва откроется. Продолжайте до полного открытия линии сварного шва малой камеры. Проверьте, полностью ли открыты все сварные швы. Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. – 5. См. систему sleep•safe 3000 мл

Каждый пакет можно использовать только один раз, а остатки неприменённого раствора следует утилизировать.
После соответствующего обучения препарат бикаВера может применяться пациентом самостоятельно в домашних условиях.
Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, полученные во время обучения, и обеспечивать надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не мутный ли слитый диализат. См. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата бикаВера ».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата бикаВера
Избыток диализного раствора, попавшего в полость брюшины, можно слить.
При применении слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата бикаВера
Следует стремиться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При сомнениях необходимо обратиться к лечащему врачу.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, являющиеся результатом процедуры перитонеального диализа:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, характеризующийся помутнением дренированного диализата, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренированным диализатом следует показать лечащему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корочками;
• грыжа брюшной стенки. При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. Другими побочными эффектами процедуры являются:
  Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
• трудности при введении раствора в полость брюшины или его дренировании наружу
• ощущение напряжения и переполненности в животе
• боль в плече
  Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
• диарея
• запор
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• затруднение дыхания, вызванное подъёмом диафрагмы
• фиброзирующее склерозирующее перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота. Во время применения препарата бикаВера могут возникать следующие побочные эффекты:
  Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• дефицит калия
  Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
• высокая концентрация сахара в крови
• высокая концентрация жиров в крови
• увеличение массы тела
  Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
• дефицит кальция
• недостаток жидкости в организме, который может быть выявлен по быстрой потере массы тела
• низкое артериальное давление
• учащённая работа сердца (учащённый пульс)
• избыток жидкости в организме, который может быть выявлен по быстрому увеличению массы тела
• накопление воды в периферических тканях и лёгких
• высокое артериальное давление
• трудности с дыханием
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костях

Сообщение о подозрении на побочные эффекты
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство бикаВера

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
бикаВера стэй • сейф / слив • сейф: не хранить при температуре ниже 4 °C.
бикаВера слив • сейф комбо: хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.
Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.
Нельзя применять этот препарат, если раствор не прозрачный или если пакет повреждён.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство bicaVera
Активными веществами, содержащимися в 1 литре готового к применению раствора bicaVera, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,786 г
Гидрокарбонат натрия 2,940 г
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г
(глюкоза 42,5 г)
Указанные количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлорида, 34 ммоль/л
гидрокарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата bicaVera: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.
Как выглядит лекарство bicaVera и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 509 мОсм/л, значение pH около 7,4.
Лекарство bicaVera поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор гидрокарбоната натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы в соотношении 1:1.
Препарат bicaVera доступен в следующих системах для применения (указаны объемы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
sleep • safe combo
2 пакета по 5000 мл + дезинфицирующая крышка + sleep • safe Set Plus
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящей многоязычной упаковочной инструкции.

членским (ссылка)}>
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
DE, AT, BE bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
DK bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, перитонеальный диализный раствор
EL, CY bicaVera 1,25 ммоль/л кальций, 4,25% глюкоза, раствор для перитонеального диализа (очистки)
ES bicaVera глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
FI bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
FR, BE, LU bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
HR bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
IT equiVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
LV bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NL, BE bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NO bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций перитонеальный диализный раствор
PL бикаВера с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
PT bicaVera 4,25% глюкоза 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
SE bicaVera 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
UK(XI) bicaVera 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа