BicaVera con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

bicaVera con glucosa al 4,25 % y calcio 1,25 mmol/l
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar bicaVera
3. Cómo usar bicaVera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bicaVera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza

bicaVera se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la depuración de la sangre a través de la membrana peritoneal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera

No debe utilizarse el medicamento bicaVera con glucosa al 4,25 % y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración sanguínea de potasio es muy baja;
• si la concentración sanguínea de calcio es muy baja;
• si el volumen de líquidos corporales es demasiado bajo;
• si la presión arterial es baja.

No se debe realizar diálisis peritoneal en pacientes con las siguientes condiciones:

• alteraciones en la zona abdominal, tales como:
• traumatismos o cirugías previas en la cavidad abdominal;
• quemaduras graves;
• extensos procesos inflamatorios de la piel de la pared abdominal;
• peritonitis;
• heridas abiertas que no cicatrizan y que supuran;
• hernia umbilical, inguinal o de hiato diafragmático;
• tumores en la zona abdominal o intestinal;
• enfermedades inflamatorias intestinales;
• obstrucción intestinal;
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• infección sanguínea provocada por bacterias;
• exceso muy marcado de grasas en la sangre;
• acumulación en sangre de toxinas urémicas que no pueden tratarse mediante diálisis peritoneal;
• desnutrición grave y pérdida de masa corporal, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• pérdida significativa de electrolitos (sales) provocada por vómitos y (o) diarrea;
• hiperparatiroidismo o concentración baja de calcio en sangre; puede ser necesario tomar suplementos adicionales de fijadores de fosfatos que contengan calcio y (o) vitamina D. Si esto no es posible, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis con mayor concentración de calcio;
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, sepsis (infección sanguínea). La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico tratante;
• enfermedad renal poliquística;
• dolor abdominal intenso, hinchazón abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal.

La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir deficiencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. El médico tratante controlará el equilibrio de electrolitos (sales), el hemograma, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

Interacción de bicaVera con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de ciertos medicamentos, el médico tratante podría ajustar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina. El médico tratante controlará la concentración de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas;
• que afectan la concentración de calcio en sangre, como medicamentos que contienen calcio o vitamina D;
• que aumentan la eliminación urinaria, como los diuréticos;
• medicamentos orales e insulina que reducen la concentración de glucosa en sangre. Es necesario realizar controles regulares de la glucemia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes sobre el uso de bicaVera en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, bicaVera solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento bicaVera no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento bicaVera

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico tratante determinará la forma, la duración y la frecuencia de administración, el volumen
requerido de la solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico tratante puede recomendar reducir
el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y de la función renal. Tras un período de permanencia que dura entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico tratante determinará el volumen requerido de la solución dializante, según la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe. Los cambios de bolsas son controlados
automáticamente por el ciclador durante la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3 a 10 intercambios durante la noche (con conexión al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche. El medicamento bicaVera debe utilizarse exclusivamente para perfusiones en la cavidad peritoneal.

El medicamento bicaVera solo puede utilizarse si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Antes de su uso, las soluciones de ambos compartimentos
deben mezclarse siguiendo las instrucciones.

Instrucciones de uso
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación se realiza
mediante un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con temperatura inicial de 22 °C, el tiempo es de aproximadamente 120 min). Informaciones más detalladas se encuentran en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Una vez calentada la solución, puede comenzarse el cambio de bolsas.

1. Preparación de la solución
Compruebe la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia
de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en las líneas de soldadura). Coloque la bolsa sobre
una superficie estable. Abra el envase exterior de la bolsa y el envase de la tapa desinfectante/tapa de cierre. Lávese las manos con un agente antibacteriano. Enrolle la bolsa colocada sobre el envase exterior, comenzando por uno de los lados, de modo que se abra la línea central de soldadura. Las soluciones de ambos compartimentos se mezclarán automáticamente. A continuación, enrolle la bolsa comenzando por el borde superior, hasta que se abra completamente la línea de soldadura del triángulo inferior. Compruebe que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. Asegúrese de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa.
Cuelgue la bolsa del gancho superior del soporte para perfusiones, desenrolle los drenajes de la bolsa y coloque el conector
DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, cuelgue la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte para perfusiones. Introduzca el extremo del drenaje de conexión del paciente en uno de los dos soportes de la base estabilizadora. Coloque una tapa desinfectante nueva/tapa de cierre en el segundo soporte vacío. Desinfecte las manos y retire la tapa protectora del disco. Conecte el extremo del drenaje de conexión del paciente al disco.

3. Salida (drenaje)
Abra la pinza del drenaje de conexión del paciente. Comienza el drenaje. Posición 

4. Enjuague
Al finalizar el drenaje, introduzca solución fresca en la bolsa de drenaje (aprox. 5 segundos). Posición 

5. Entrada (infusión)
Comience la infusión girando la perilla a la posición 

6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje de conexión del paciente mediante un tapón estéril con sello (PIN). Posición 

7. Desconexión
Retire la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y colóquela sobre la tapa usada. Desatornille el extremo del drenaje de conexión del paciente del disco y atornille el extremo del drenaje de conexión del paciente a la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco.
Cierre el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el otro soporte de la base estabilizadora.

9. Compruebe la transparencia del dializado drenado, péselo y, si el dializado es transparente, elimínelo.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consulte el manual de instrucciones correspondiente.

Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.

2. Desenrolle el drenaje de la bolsa.
3. Retire la tapa protectora.
4. Introduzca el extremo (conector) del drenaje de la bolsa en el guía libre de la bandeja del ciclador.
5. La bolsa ya está lista para usarse con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5 000 ml

1. Preparación de la solución
Compruebe la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños
en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daño en la línea de soldadura). Coloque la bolsa sobre una superficie estable. Abra el envase exterior de la bolsa. Lávese las manos con un agente antibacteriano. Despliegue la bolsa con la línea de soldadura central y el drenaje con el conector. Enrolle la bolsa colocada sobre el envase exterior en diagonal, en dirección hacia el extremo (conector) de la bolsa. La línea de soldadura central se abrirá. Continúe hasta que se abra la línea de soldadura de la pequeña cámara. Compruebe que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. Asegúrese de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. – 5. Véase Sistema sleep•safe 3000 ml

Cada bolsa solo puede utilizarse una vez; los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Tras una formación adecuada, el medicamento bicaVera puede ser utilizado por el paciente de forma independiente en casa.
Durante el cambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y deben garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe comprobarse que el dializado drenado no esté turbio. Véase el punto 2 "Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera*".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de bicaVera
El exceso de solución dializante que haya quedado en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de haber utilizado un número excesivo de bolsas, debe contactarse con el médico tratante, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio de líquidos y/o electrolitos.

Omisión del uso del medicamento bicaVera
Debe intentarse administrar la dosis de solución dializante recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.

En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con turbidez del dialisado drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, con sepsis (infección en sangre). La bolsa con el dialisado drenado debe mostrarse al médico tratante;
• inflamación de la piel en el lugar de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras;
• hernia de la pared abdominal. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Otros efectos adversos del procedimiento son: frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
• dificultades para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
• diarrea
• estreñimiento frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultad respiratoria provocada por el ascenso del diafragma
• engrosamiento peritoneal fibroso; los posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. Durante el uso del medicamento bicaVera pueden presentarse los siguientes efectos adversos: muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
• déficit de potasio frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
• concentración elevada de glucosa en sangre
• concentración elevada de lípidos en sangre
• aumento de peso poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
• déficit de calcio
• hipovolemia (falta de líquidos corporales), que puede detectarse por una pérdida rápida de peso
• presión arterial baja
• taquicardia (pulso rápido)
• hipervolemia (exceso de líquidos corporales), que puede detectarse por un aumento rápido de peso
• acumulación de líquido en los tejidos periféricos y en los pulmones
• presión arterial alta
• dificultad para respirar frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas Notificación de sospechas de efectos adversos Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento bicaVera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón detrás de la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : no conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: conservar entre 5 °C y 30 °C.
La solución preparada debe usarse inmediatamente, y en todo caso, no más tarde de 24 horas después de mezclar las soluciones de ambas cámaras.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento bicaVera
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de bicaVera lista para usar son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,786 g
Bicarbonato de sodio 2,940 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 46,75 g
(glucosa 42,5 g)
Estas cantidades de sustancias activas equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l
de bicarbonato y 235,9 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento bicaVera son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.

Aspecto del medicamento bicaVera y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 509 mOsm/l, y el pH es aproximadamente 7,4.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene una solución básica de bicarbonato sódico y la otra una solución ácida de electrolitos y glucosa en una proporción 1:1.
El medicamento bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y el número de bolsas por caja de cartón):
stay•safe sleep•safe
4 bolsas de 2000 ml 4 bolsas de 3000 ml
4 bolsas de 2500 ml 2 bolsas de 5000 ml
sleep • safe combo
2 bolsas de 5000 ml + tapón desinfectante + sleep • safe Set Plus
No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Fabricante:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
véase la última página de este prospecto multilingüe.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
CZ bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 4,25 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL bica Vera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT bica Vera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis