Бігетра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бігетра, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бігетра та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бігетра
3. Як приймати лікарський засіб Бігетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бігетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бігетра та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бігетра містить дабігатрану етексилат як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Бігетра застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Бігетра застосовують у дітей віком від 8 років і старших з метою:

• лікування тромбів крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бігетра

Коли не приймати лік Бігетра

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечі (наприклад, шлунково-кишкова виразка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин, лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бігетра слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування
цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо пацієнту проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнту була завдана серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку у стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Бігетра та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінистого сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Бігетра

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: У такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом ліку Бігетра через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Бігетра перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Бігетра перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Бігетра та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема,
необхідно повідомити лікаря перед прийомом ліку Бігетра, якщо пацієнт приймає один із
наступних препаратів :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкірі.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Бігетра залежно від захворювання, з якого було призначено цей препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лік Бігетра має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому ліку Бігетра.
Під час застосування ліку Бігетра не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Бігетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Бігетра

Капсули Бігетра можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років або старше, які можуть
проковтувати капсули цілими.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Бігетра згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Бігетра становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Бігетра 75 мг через підвищений ризик кровотеч.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози
2 капсули один раз на добу.
Після імплантації ендопротеза колінного суглоба
Застосування ліків Бігетра слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Застосування ліків Бігетра слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Бігетра слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Бігетра в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Бігетра у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають одночасного застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг
або одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг
Як застосовувати ліки Бігетра
Ліки Бігетра можна приймати під час їди або натще. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Бігетра
Застосування надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Бігетра
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Бігетра в той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Бігетра
Ліки Бігетра слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Бігетра виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Бігетра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, виникнення кровотечі після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Бігетра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
«Termin ważności (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бігетра

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна капсула тверда містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабська, висушена дисперсія, гіпромелоза 15cP, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), воду очищену та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Бігетра і що містить упаковка
Лікарський засіб Бігетра 75 мг — це тверді капсули з білою непрозорою кришечкою з чорним друкованим написом
«D75» та білим непрозорим корпусом, заповненим жовтуватими пелетками.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 30 або 60 твердих капсул у алюмінієвих
блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце