Bigetra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bigetra, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
3. Come prendere Bigetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bigetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo che contribuisce alla formazione dei coaguli sanguigni.
Bigetra viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione della protesi dell’anca o del ginocchio.

Bigetra viene utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricorrenza dei coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bigetra

Quando non prendere Bigetra

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare recente);
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci;
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o durante la riacquisizione del ritmo cardiaco normale tramite una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte;
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine;
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C;
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bigetra, si consiglia di consultare il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento;
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico);
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo (reflusso acido);
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere sotto "Bigetra e altri medicinali";
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente ha un'infezione cardiaca (endocardite batterica);
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello;
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico;
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Bigetra

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Bigetra a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Bigetra esattamente come indicato dal medico sia prima che dopo l'intervento;
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per un'anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è molto importante assumere Bigetra esattamente come indicato dal medico sia prima che dopo l'intervento;
• informare immediatamente il medico se il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente;
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se c'è un rischio aumentato di sanguinamento;
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia.

Bigetra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. In particolare,
è necessario informare il medico prima di assumere Bigetra se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Bigetra a seconda della malattia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere anche punto 3;
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C);
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione;
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina;
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici);
• Farmaci antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir);
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Bigetra sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Bigetra.
Durante il trattamento con Bigetra non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bigetra non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bigetra

Le capsule Bigetra possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Bigetra secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (alloplastica) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Bigetra è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno la funzionalità renale ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Bigetra a causa del rischio aumentato di emorragie.
Nei due tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’intervento di impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  L’assunzione del medicinale Bigetra deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’intervento di impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  L’assunzione del medicinale Bigetra deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle ricadute dei trombi sanguigni nei bambini
  Il medicinale Bigetra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Bigetra in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Bigetra in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'assunzione contemporanea di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Bigetra
Il medicinale Bigetra può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bigetra
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell’assunzione di Bigetra
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi d’anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Bigetra
Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene sospeso prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Bigetra.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Bigetra influenza il sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri funzionali epatici nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, ano, sottocute, articolazioni, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (esudato dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcerazione dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita chirurgica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione della ricorrenza dei trombi nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, dell’ano, del pene/vagina o delle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione ematica
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dalle emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcerazione dell’esofago)
• Alterazioni dei parametri funzionali epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Bigetra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister:
„Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bigetra

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
• Altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, idrossipropilmetilcellulosa 15cP, dimeticona, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), acqua depurata e idrossipropilmetilcellulosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Bigetra e contenuto della confezione
Bigetra 75 mg è una capsula rigida con cappuccio bianco opaco con stampa nera „D75” e corpo bianco opaco, contenente pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 o 60 capsule rigide in blister di alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice