Бигетра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Bigetra, 75 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Bigetra и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Bigetra
3. Как принимать препарат Bigetra
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Bigetra
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bigetra и для чего он применяется

Препарат Bigetra содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Bigetra применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Bigetra применяется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Бигетра

Когда не следует принимать препарат Бигетра

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бигетра необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились какие-либо симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или в прошлом наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Бигетра и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент испытывает обезвоживание (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностировано заболевание, повышающее риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Бигетра

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Бигетра из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Бигетра до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Бигетра до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Бигетра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Бигетра, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Бигетра в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Бигетра оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Бигетра.
Во время приема препарата Бигетра нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бигетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Бигетра

Капсулы Бигетра можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Бигетра в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Бигетра составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу препарата Бигетра — 75 мг, в связи с повышенным риском кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Бигетра следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Бигетра следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Бигетра следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовых и суточных дозах препарата Бигетра в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Бигетра в форме капсул

Однократные дозы, требующие одновременного приёма более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг
или одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Бигетра
Лекарство Бигетра можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бигетра
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Бигетра
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Бигетра в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбозов крови и профилактика повторных тромбозов крови у детей.
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Бигетра
Лекарство Бигетра следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть
выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу,
если после приёма лекарства Бигетра возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Бигетра влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть обильное или сильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Бигетра

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует утилизировать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бигетра

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 75 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: кислота винная, гума арабика, высушенная дисперсия, гипромеллоза 15 сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), очищенную воду и гипромеллозу.
• Чёрная краска для нанесения надписей содержит шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Бигетра и что содержит упаковка
Лекарство Бигетра 75 мг — это твёрдые капсулы с белым непрозрачным колпачком с чёрной надписью «D75» и белым непрозрачным корпусом, заполненные жёлтыми пеллетками.
Этот препарат доступен в упаковках по 30 или 60 твёрдых капсул, упакованных в алюминиевые блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице