Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (Bisoprolol Sandoz)
10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol Sandoz — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в грудях)
• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У цьому випадку лікарський засіб Білок може застосовуватися як додатковий засіб лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологим шкірою, слабкістю та запамороченням.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і вимагає госпіталізації.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкового шару надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Білок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або сильне потовиділення).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт проходить антиалергійне лікування. Препарат Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають серцевий м’яз кров’ю).
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в долонях і стопах.
• якщо пацієнт має бути підданий операції під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про застосовувані ліки.
• якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем.
• Одночасне застосування не рекомендовано (див. також «Препарат Білок і інші ліки»).
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкового шару надниркових залоз). Перед призначенням препарату Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування препарату Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності препаратом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування препарату Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, лікування не слід різко припиняти. Дозу препарату слід знижувати поступово, щотижня — на половину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Препарат Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з препаратом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання разом з препаратом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та препарат Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття сп’яніння, спричинені препаратом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарат Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не можна жувати
чи розтирати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу лікування лікар встановлює індивідуально.
Початкова рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити або зменшити цю дозу. Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої
можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий та
протибільний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення дози, що відповідає пацієнтові:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, враховуючи, зокрема, побічні ефекти.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліку Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розламом догори. Натиснути
вказівним пальцем на центр таблетки. Таблетка розіллеться навпіл. Після натискання на центр кожної
з половинок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Лік Білок зазвичай застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліку Білок у дітей та підлітків, його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Може також виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений потовиділення та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліку Білок
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти
звичайну дозу негайно після згадування про це, а наступного дня повернутися до звичайного
графіку прийому.
Припинення застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліку слід зменшувати поступово протягом декількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути тяжких реакцій.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення наявної серцевої недостатності (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект трапляється не дуже часто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах і носі); частіше трапляється спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект трапляється часто.
• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• слабкість м’язів та м’язові судоми

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• погіршення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патоковий, натрію кроскармелоза, силікон діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок та що містить упаковка
Круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, міркового кольору з рисками, позначені «BIS 10» з одного боку.
Таблетки можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери OPA/Al/PVC//Al у картонному пакуванні.
Блистери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Будапешт
Бартока Белі ут 43-47.
Угорщина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алее 1
39179 Барлебен, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бентрі
Ко. Корк, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкови 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16 C
95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20950/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 251/25