Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bibloc (Bisoprolol Sandoz)
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle mani e ai piedi, pallore o cianosi).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca acuta o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollare del surrene) non trattato. In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
• se il paziente non assume alimenti con consistenza costante.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo dei vasi coronarici che irrora il muscolo cardiaco).
• se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
• se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem.
• L’assunzione concomitante non è raccomandata (vedere anche “Bibloc e altri medicinali”).
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea ed eruzione secca).
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollare del surrene). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà avviare un trattamento adeguato.
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, angina pectoris e insufficienza cardiaca concomitante, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, della metà ogni settimana.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione elevata nell’occhio) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare le vertigini e la sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. È importante sapere che tali effetti possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, durante il cambio di terapia o in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va deglutita con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose in modo individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose. La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base, tra l’altro, agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa va appoggiata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto. Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due. Premendo nuovamente al centro di ciascuna metà, si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose eccessiva di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. È importante portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale sanitario possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere immediatamente la dose regolare non appena ci si ricorda e riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente,
è necessario contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui si verificano:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica raramente.
• vertigini, affaticamento e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa quando ci si alza, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con pregresse patologie respiratorie
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di liquido acquoso dal naso e irritazione
• reazioni cutanee allergiche (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta alla ridotta produzione di lacrime (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bibloc

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore albicocca con un solco, contrassegnate con "BIS 10" su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA/Al/PVC//Al contenuti in una scatola di cartone.
I blister contengono 30, 60 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Ungheria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry
Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20950/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 251/25