Библок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Виблок (Bisoprolol Sandoz)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Виблок и Бисопролол Сандоз — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виблок
3. Как применять лекарственное средство Виблок
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Виблок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виблок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Виблок применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Виблок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Виблок

Когда не следует применять препарат Виблок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента ранее возникал свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астматический приступ, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность находится в декомпенсированной форме и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинома), которая не подвергается лечению. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Виблок необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно применять бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Виблок могут маскировать симптомы гипогликемии (например, учащённое сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией.
• если пациент проходит лечение от аллергии. Препарат Виблок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться введение более высокой дозы.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях рук и стопах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем.
• Одновременное применение не рекомендуется (см. также раздел «Препарат Виблок и другие лекарства»).
• если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Виблок врач должен провести соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Виблок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлыми заболеваниями почек
• с тяжёлыми заболеваниями печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Виблок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после окончания лечения.
Прекращать приём препарата Виблок резко нельзя без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью, лечение не следует прекращать резко. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ситуации, имевшей место в прошлом.

Препарат Виблок и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Виблок, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Виблок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также используемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты и препарат Виблок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Виблок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Виблок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Виблок может оказывать вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у новорождённого. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Виблок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Виблок в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Виблок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и разламывать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия

Взрослые
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы. Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Подбор дозы, как правило, не требуется. Лечение врач начнёт с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сердечных сокращений)

Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или гликозид наперстянки (сердечное и гипотензивное средство).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:

• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После введения первой дозы 1,25 мг врач контролирует у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Подбор дозы, как правило, не требуется.

При ощущении, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх. Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. При нажатии на центр каждой из половинок можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочный эффект является тяжёлым, внезапно появился или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить развитие тяжёлых реакций.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении гипертонии или стенокардии это побочное действие возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с гипертонией и стенокардией; эти симптомы обычно лёгкие и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носу); более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности это побочное действие возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее имевшимися нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Библок.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Библок

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натриевая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Круглые пленочные таблетки персикового цвета с риской, маркированные «BIS 10» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры ОРА/Al/PVC//Al и помещены в картонную пачку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Будапешт
Бартока Белы ут 43–47.
Венгрия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бэнтри
Ко. Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
ул. Подлипье 16 C
95-010 Стрыков, Польша
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20950/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 251/25