Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (BisoHEXAL 2,5 мг)
2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL 2,5 мг — це різні торгові назви одного й того ж лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їхнє поблідіння чи посиніння).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не вирівняна і потребує лікування в лікарні.
• Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромаффінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Біблок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або пітливість).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт отримує антиалергійне лікування. Біблок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном у цьому разі може бути неефективним, і може знадобитися застосування більшої дози.
• якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують кровопостачання серцевого м’яза).
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути операцією під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта діагностовано хромаффінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліки Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування серцевої недостатності ліками Біблок у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Біблок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліки Білок не можна раптово припиняти без вагомих причин.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Ліки Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з ліками Білок, а інші вимагають корекції дози або інших змін.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок таких препаратів:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіни (ліки, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Ліки Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліками Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Ліки Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати ліки Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Ліки Білок містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не можна жувати
або подрібнювати.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий і
гіпотензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення індивідуальної дози, що відповідає пацієнтові:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів. Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу, функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розламом угору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків, їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний
персонал знав, який ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задиця та (або) свистяче дихання. Може також виникнути
уповільнена робота серця, знижений артеріальний тиск крові, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пітність і
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші спазматичні болі в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Переклад деякої інформації, наведеної на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих урн. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: фосфат гідрогенфосфату кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль згущений кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Вкриті таблетки упаковані у блистери з фольги OPA/Al/PVC/Al у картонному пакуванні. Блистери
містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
Стрийків 95-010
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютавн, Бентрі, графство Корк
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 71879.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/24