Bibloc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Bibloc (BisoHEXAL 2,5 mg)
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 2,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• Insuficiencia cardíaca, caracterizada por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos.
• Si el paciente ha tenido previamente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en las puntas de los dedos de las manos y los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal) no tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debería tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario utilizar una dosis mayor de betamiméticos de tipo beta-2.
• si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
• si el paciente no sigue una dieta con consistencia constante.
• si el paciente está recibiendo tratamiento antialérgico. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca).
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
• si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
• si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• si el paciente padece (o ha padecido previamente) psoriasis (una enfermedad recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo y al final del tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad absoluta.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Interacción de Bibloc con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En todos los casos, debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para trastornos del corazón (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados para tratar psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para tratar náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenciones quirúrgicas (ver también "Advertencias y precauciones");
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ácido ergotámico (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de un efecto potenciado de reducción de la glucosa en sangre y de enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y (o) sobre el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro, o si se consume alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar las tabletas.

Dosis habitualmente recomendada:
Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción cardíaca reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), un diurético o un glucósido digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).

La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los posibles efectos adversos. Tras la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia del pulso y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará especialmente con precaución la dosis del medicamento.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse una función cardíaca más lenta, disminución de la presión arterial, fuerza insuficiente de las contracciones cardíacas y una baja concentración de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe el tratamiento de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de cansancio, agotamiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayos
• Pérdida de audición
• Rinitis que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupciones)
• Sequedad de ojos debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, en ocasiones, ictericia con coloración amarillenta de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y escamosa similar, así como pérdida de cabello
• Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No tire los medicamentos por el retrete ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con una muesca y marcados con "BIS 2,5" en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina OPA/Al/PVC/Al, contenidos en una caja de cartón. Los blísters contienen 25, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricantes:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 71879.00.00
Número de autorización de importación paralela: 34/24