Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 1,25 mg Filmtabletten)
1,25 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і BisoHEXAL 1,25 мг Filmtabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Біблок
Як застосовувати лікарський засіб Біблок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

серцевої недостатності, що проявляється задишчям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Білок

Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки у нього можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідіння чи посиніння).
Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча недостатність є некомпенсованою і потребує лікування у лікарні.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофільну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Біблок слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або сильне пітіння).
якщо пацієнт не споживає їжу зі сталою консистенцією.
якщо пацієнт проходить протиалергійне лікування. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. У цьому випадку лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують м’яз серця кров’ю).
якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про застосовувані ліки.
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відлущуванням шкіри та сухою шкірною висипкою).
якщо у пацієнта виявлено хромофільну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі відсутній терапевтичний досвід щодо застосування лікарського засобу Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном
з тяжким захворюванням нирок
з тяжким захворюванням печінки
з певними захворюваннями серця
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без гострої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лікарський засіб Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання разом із лікарським засобом Білок таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній кулі) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (ліків, що застосовуються при лікуванні малярії);
рифампіцину (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лікарський засіб Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може шкідливо впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викидня, зниженого рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати і не розтирати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АПФ), сечогінний засіб або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшуватимуть до досягнення індивідуальної підтримувальної дози:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовуються тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний
персонал знав, який саме ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Може також виникнути
уповільнена робота серця, знижений артеріальний тиск крові, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну
дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів
згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, виснаження
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає спазматичний біль у нозі під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запор.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
слабкість м’язів і м’язові судоми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

жахливі сни
галюцинації
втрата свідомості
послаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення потенції)
підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення схожого сухого лущення шкіри та випадіння волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо дігідратований, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «BIS 1,25» з одного боку.
Таблетки упаковуються у блістери ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонну коробку.
Блістери містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, Stryków 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71878.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/23