Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg Compresse rivestite con film)
1,25 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 1,25 mg Compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai Suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bibloc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
Come prendere Bibloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bibloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione idrica nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non deve essere usato il medicinale Bibloc

Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
Se in passato il paziente ha avuto respiro sibilante o asma grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna molto bassa.
Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
Se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo del ritmo cardiaco.
Se il paziente ha sviluppato improvvisamente un'insufficienza cardiaca oppure se l'insufficienza cardiaca esistente è scompensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se il paziente presenta un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
se il paziente non assume cibi solidi regolarmente.
se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca).
se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna alle mani e ai piedi.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci in uso.
se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull'uso di Bibloc nell'insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

con diabete di tipo I in trattamento con insulina
con grave malattia renale
con grave malattia epatica
con alcune malattie cardiache
che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all'inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.
L'uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Consultare il medico se uno qualsiasi degli avvertimenti descritti riguarda il paziente o riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione. Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
medicinali sedativi e farmaci utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
medicinali utilizzati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni farmaci antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (farmaco utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell'ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri farmaci antidiabetici. È possibile un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L'alcol può peggiorare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul corso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca nel feto. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Bibloc durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, durante il cambio di terapia o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) deve essere deglutita con una piccola quantità d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente già un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale cardioattivo e antiipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma, non è necessario un aggiustamento della dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull'efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo utilizzo in questa fascia d'età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100).

Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento, stanchezza
capogiri
mal di testa
sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori preesistenti
debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

incubi
allucinazioni
svenimenti
perdita dell’udito
infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di liquido acquoso dal naso e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, e perdita di capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con l’incisione „BIS 1,25” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
I blister contengono 25 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71878.00.00
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 85/23