Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (BisoHEXAL 1,25 mg Filmtabletten)
1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и BisoHEXAL 1,25 mg Filmtabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Байблок

Когда не следует применять препарат Байблок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента отмечается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая феохромоцитома), которая не подвергается лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Байблок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронходилататоры. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков.
• если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки Байблок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение).
• если пациент не придерживается постоянного режима питания.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Байблок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может быть неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующим заболеванием, сопровождающимся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Байблок врач должен назначить соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Байблок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлым заболеванием почек
• с тяжёлым заболеванием печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Байблок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце лечения.
Препарат Байблок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если на пациента распространяется какое-либо из описанных предупреждений или если они касаются прошлых состояний.
Взаимодействие препарата Байблок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Байблоком, другие требуют коррекции дозы или других изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или получении, помимо препарата Байблок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих средств (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Байблок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других препаратов, применяемых при сахарном диабете. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Байблок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Байблок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Байблок может неблагоприятно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидышей, пониженного уровня сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у новорождённого. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Байблок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому приём препарата Байблок во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Байблок содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя
жевать и разжёвывать.
Обычно применяемая доза составляет:
Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечный и
противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей пациенту:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса,
функцию сердца.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.
Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, недостаточное,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Библок
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедленная работа сердца, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).
Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомните, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже чем у 1 из 100 человек).

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор.

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Библок

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, маркированные «BIS 1,25» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры ОРА/Аluminium/ПВХ/Аluminium и помещены в картонные коробки.
Блистеры содержат 25 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен, Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипие 16, Стрыков 95-010, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals Limited, Ньютаун, Бентри, графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71878.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/23