Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладомок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 1,25 mg Filmtabletten)
1,25 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і BisoHEXAL 1,25 mg Filmtabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Потрібно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладомка:

Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок
Як застосовувати лік Білок
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Білок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовується для лікування:

серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок

Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідність чи посиніння).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність є некомпенсованою і потребує лікування у стаціонарі.
Якщо у пацієнта відбулося накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Біблок слід звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліки Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або підвищений піт).
Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
Якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Ліки Біблок можуть збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися введення більшої дози.
Якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночковий блок першого ступеня (порушення провідності в серці).
Якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м’яза).
Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
Якщо пацієнт має бути операцією під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
Якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліки Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
Якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліки Біблок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном,
з тяжким захворюванням нирок,
з тяжким захворюванням печінки,
з певними захворюваннями серця,
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліки Білок не можна раптово припиняти без серйозної необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Ліки Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній кулі) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцину (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Ліки Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліками Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Ліки Білок можуть негативно впливати на перебіг вагітності та (або) плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також можуть впливати на розвиток дитини.
З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати ліки Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки можуть спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Ліки Білок містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АКЕ), сечогінний засіб або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення дози, відповідної пацієнтові:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Зазвичай коригування дози не потрібне.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або недостатня, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок, щоб медичний
персонал знав, який ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Може також виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пот та
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування хвороба може загостритися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення наявної серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою їхнього виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, виснаження
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади судомних болів у ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нічні жахи
галюцинації
втрата свідомості
послаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення ерекції)
підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати не потрібні більше ліки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких написів, що зустрічаються на блистерах:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/термін придатності: див. витиск

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Білі, круглі, з маркуванням «BIS 1,25» з одного боку.
Вкриті таблетки упаковуються у блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті, що містить 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Німеччині, країні експорту:
HEXAL AG, Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Подліп’є 16 C, 95-010 Стриків, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A, вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71878.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/22