Bibloc

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg Comprimidos recubiertos con película)
1,25 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 1,25 mg Comprimidos recubiertos con película son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• Insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón caracterizado por pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido anteriormente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían empeorar los problemas respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en las puntas de los dedos de las manos y los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación excesiva de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse al médico:

• Si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que podría necesitar tomar medicamentos broncodilatadores simultáneamente. Podría ser necesario administrar una dosis mayor de betamiméticos-2.
• Si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva).
• Si el paciente no consume alimentos con consistencia sólida.
• Si el paciente está recibiendo tratamiento antialérgico. El medicamento Bibloc podría aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. En tales casos, el tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría requerirse una dosis mayor.
• Si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración en la conducción eléctrica del corazón).
• Si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea en manos y pies.
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• Si el paciente padece (o ha padecido anteriormente) psoriasis (enfermedad crónica caracterizada por descamación de la piel y erupciones secas).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad absoluta.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se piensen tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos que se adquieran sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informarse al médico si se está tomando o se va a recibir, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y fármacos utilizados en el tratamiento de la psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para tratar náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (véanse también las «Advertencias y precauciones»);
• ciertos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar a la presión arterial y (o) a la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y se enmasquen los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol

El alcohol puede agravar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también podría afectar al desarrollo del niño.
Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede provocar fatiga, somnolencia o mareos.
Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s) con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar.

Dosis habitualmente recomendada:
Insuficiencia cardíaca (fuerza contráctil del corazón reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digitálico (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, disnea y (o) sibilancias. También puede producirse una disminución de la actividad cardíaca, presión arterial baja, fuerza contráctil insuficiente del corazón y una baja concentración de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse el tratamiento con Bibloc de forma repentina. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de fatiga, agotamiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayo
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayo
• Disminución de la audición
• Rinitis, que provoca secreción acuosa por la nariz con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos textos que aparecen en las tiras:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, marcados con la inscripción "BIS 1,25" en un lado.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envases de cartón que contienen 25, 50 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricantes:
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 71878.00.00
Número de autorización de importación paralela: 274/22