Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg Compresse rivestite con film)
1,25 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 1,25 mg Compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bibloc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
Come prendere Bibloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bibloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
Se il paziente ha sviluppato improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà le informazioni necessarie.
Se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), potrebbe dover assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2 agonisti.
Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
Se il paziente non assume alimenti con consistenza solida.
Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
Se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco).
Se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci in uso.
Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (una malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
Se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
con grave malattia renale,
con grave malattia epatica,
con alcune malattie cardiache,
che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, se non strettamente necessario.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare capogiri e sensazione di stordimento causati da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del bambino. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del neonato.
Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o capogiri.
Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere ingoiate con una piccola quantità di acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente già un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato per lunghi periodi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella consigliata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo affinché il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere immediatamente la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere il trattamento con Bibloc in modo improvviso. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento, stanchezza
vertigini
cefalea
sensazione di freddo o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare
difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

incubi
allucinazioni
svenimento
perdita dell’udito
infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee)
secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento della pelle e degli occhi, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea simile, secca e desquamante, nonché perdita di capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune diciture presenti sulle blister:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Bianche, rotonde, con incisione "BIS 1,25" su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone da 25, 50 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71878.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 274/22