Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 5 mg)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL 5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску,
• стенокардії (болю в грудях),
• серцевої недостатності, що проявляється задишчям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча недостатність не врівноважена і вимагає стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Білок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметиків.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або сильне потіння).
• Якщо пацієнт не вживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Препарат Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його застосування у більшій дозі.
• Якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м’язу).
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про застосовувані препарати.
• Якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Інші ліки та препарат Білок»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням препарату Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування препарату Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, що лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з певними захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності препаратом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування препарату Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальним гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, лікування не слід раптово припиняти. Дозу препарату слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося минулого.
Препарат Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з препаратом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання разом з препаратом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилодопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• седативних засобів та препаратів, що застосовуються для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються для лікування бронхіальної астми, нежиті або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній кулі) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, що застосовується для лікування малярії);
• рифампіцин (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені). Усі ці препарати та препарат Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсулін або інші гіпоглікемічні засоби. Існує можливість посилення дії, що знижує рівень глюкози, та маскування симптомів її низького рівня в крові.

Препарат Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені препаратом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарат Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного препарату іншим, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи розчавлювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозування ліків встановлюється лікарем індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Коригування дози, як правило, не потрібне. Лікар розпочинає лікування з найменшої
можливої дози.
Недостатність серця (знижена скоротлива здатність серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт, як правило, вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Доза ліків поступово збільшується до досягнення індивідуальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Коригування дози, як правило, не потрібне.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, фаскою вгору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок, як правило, застосовуються тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня скоротлива здатність серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка прийому.
Переривання застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна раптово припиняти. У разі раптового переривання лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з
рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, відповідно до їхньої частоти виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає нечасто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахітні сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видні.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші дві цифри позначають місяць, останні — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких написів, що зустрічаються на блистерах:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/термін придатності: див. витиснення

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію;
оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Біблок 5 мг є жовтими, круглими, з хрестоподібним наколом (що ділить таблетку на чотири частини) на одному боці, марковані «BIS 5» на іншому боці.
Блистери OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні містять 25, 50 або 100 покритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
HEXAL AG, Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Подліп’є 16 C, 95-010 Стриків, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 37243.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/22