Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato per il trattamento di:

• pressione arteriosa alta,
• angina pectoris (dolore al petto),
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• Se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se al paziente è stata diagnosticata un’accumulazione di acidi nell’organismo, nota come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale (cosiddetto feocromocitoma) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-mimetici.
• Se il paziente soffre di diabete. I compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• Se il paziente non assume alimenti con consistenza solida.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose più elevata.
• Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
• Se il paziente presenta disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti.
• Se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem. L’assunzione concomitante non è raccomandata (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”).
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea ed eruzioni secche).
• Se al paziente è presente un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• Se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina,
• con grave malattia renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico regolare. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento e al termine dello stesso.
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Bibloc, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, angina pectoris e insufficienza cardiaca concomitante, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
Consultare il medico se una delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche per il trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento del battito cardiaco del bambino. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, quando si cambia terapia o in caso di consumo concomitante di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) deve essere deglutita con un piccolo sorso d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento della dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale per il cuore e antiipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento della dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc è generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia d’età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione involontaria di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale sanitario possa identificare il medicinale assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. Un’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe peggiorare la malattia. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non di frequente.
• vertigini, stanchezza e mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento in pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di secrezione acquosa e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere molto fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea simile, secca e desquamante, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime due l’anno. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è 5 mg di bisoprololo emifumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bibloc 5 mg sono gialle, rotonde, con un solco a croce (che divide la compressa in quattro parti) su un lato e stampigliate con "BIS 5" sull'altro lato.
Le confezioni in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in astuccio di cartone contengono 25, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 37243.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 275/22