Библок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (БисоГЕКСАЛ 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• артериальной гипертензии,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, уже получавшейся другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента ранее возникал свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут развиться нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность находится в декомпенсированной форме и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергшаяся лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно применять бронходилататоры. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, тахикардия или усиленное потоотделение).
• Если пациент не придерживается диеты с постоянным составом пищи.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу).
• Если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Если пациенту предстоит операция под анестезией, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент принимает лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также «Другие лекарства и препарат Библок»).
• Если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после окончания лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью приём препарата не следует резко прекращать. Дозу препарата следует постепенно уменьшать, снижая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из указанных предупреждений относится к пациенту или к его анамнезу.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
В любом случае необходимо сообщить врачу о приёме или назначении, помимо препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также используемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• лекарств, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или мидриаз (расширение зрачка);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов гипогликемии.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может негативно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью применение препарата Библок не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу-моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых углеводов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака.
Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослым
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Лечение начинают с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянки гликозид (средство для сердца и против повышенного давления).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если у вас возникло ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой из половинок, можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление работы сердца, снижение артериального давления, недостаточная сила сокращений сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При резкой отмене лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• усталость. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает нечасто.
• головокружение, утомление и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто исчезают в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• усталость. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение сексуальной функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Библок.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых надписей, встречающихся на блистерах:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/срок годности: см. тиснение

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Библок
Действующее вещество: 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Библок 5 мг — жёлтого цвета, круглые, с крестообразной насечкой (делящей таблетку на четыре части) с одной стороны и маркировкой «BIS 5» — с другой стороны.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке содержат 25, 50 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкирхен, Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипие 16 С, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 37243.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 275/22