Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Бісопролол 5 - 1 А Фарма) , 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок та Бісопролол 5 - 1 А Фарма — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Білок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, що проявляється задихою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностували кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та непритомністю.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їхнє побліднення чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність є декомпенсованою і вимагає лікування у стаціонарі.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або пітливість);
• якщо пацієнт не вживає їжу зі сталою консистенцією;
• якщо пацієнт отримує лікування від алергії. Лік Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі;
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м'язу);
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в руках і ногах;
• якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийняті ліки;
• якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і ділтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Інші ліки та лік Білок»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою);
• якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Дотепер немає досвіду лікування серцевої недостатності ліком Білок у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без вагомої необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід припиняти різко. Дозу ліку слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилодопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової закладеності або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцин (антибіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки, а також лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсулін або інші цукрознижувальні засоби. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Лік Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може шкідливо впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліку на інший, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці з плівковою оболонкою, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи розтирати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу ліку лікар встановлює індивідуально.
Початкова рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар починає лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), діуретик або наперстянки глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення відповідної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліку Білок є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Лік Білок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліку Білок у дітей та підлітків його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цю інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задиху та (або) свистячого дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений піт та
перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліку Білок
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після згадування про неї, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект трапляється нечасто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними та часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше трапляється спазматичний біль у нозі під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект трапляється часто.
• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• слабкість м’язів та м’язові судоми

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кошмари
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очного яблука внаслідок зниження секреції сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення схожої сухої лущильної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Білок та що містить упаковка
Жовті, круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 5» на одній стороні.
Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Вкриті таблетки упаковуються у блістери з плівки OPA/алюміній/ПВХ/алюміній та розміщуються в картонному пакеті.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 38603.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/22