Библок

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виблок (Бисопролол 5 - 1 А Фарма), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Виблок и Бисопролол 5 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виблок
3. Как применять лекарственное средство Виблок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Виблок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виблок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Виблок применяется для лечения:

• высокого артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Виблок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, леченой другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, но слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента отмечается медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту). При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинома), которая не подвергается лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого содержания сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение);
• если пациент не придерживается диеты с постоянным составом пищи;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза;
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях рук и стопах;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах;
• если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также «Другие препараты и препарат Библок»);
• если у пациента диагностирован псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью);
• если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин;
• с тяжёлым заболеванием почек;
• с тяжёлым заболеванием печени;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью, лечение не следует резко прекращать. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая её наполовину каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а при приёме других может потребоваться корректировка дозы или иные изменения.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или назначении, помимо препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может неблагоприятно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого содержания сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослые
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об
увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Лечение начинают с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или гликозид наперстянки (сердечное и
противогипертензивное средство).
Дозу препарата постепенно увеличивают до достижения подходящей для пациента дозы:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса,
функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам.
Нажав на центр каждой из половинок, можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение
в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём препарата Библок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости,
одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности,
снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее принять обычную дозу после того, как вы вспомните о пропуске, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усугубиться.
Дозу препарата следует постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если нежелательное явление является серьёзным, внезапно появилось или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые нежелательные явления связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены нежелательные явления в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении гипертонии или стенокардии это нежелательное явление возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носе); более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности это явление возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее существовавшими нарушениями дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. маркировку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок
Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Желтые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипиэ 16, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 38603.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/22