Bibloc

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol 5 - 1 A Pharma) , 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Bibloc y Bisoprolol 5 - 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial
• la angina de pecho (dolor en el pecho)
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial extremadamente baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente una insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debería estar tomando simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario aumentar la dosis del betamimético-2;
• si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva);
• si el paciente no ingiere alimentos con consistencia sólida;
• si el paciente está recibiendo tratamiento antialérgico. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor;
• si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración en la conducción cardíaca);
• si al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos en la circulación sanguínea en manos y pies;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los antagonistas del canal de calcio, como verapamilo y diltiazem. No se recomienda su uso simultáneo (véase también «Otros medicamentos y Bibloc»);
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad crónica recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de prescribir Bibloc, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina;
• con enfermedad renal grave;
• con enfermedad hepática grave;
• con ciertas enfermedades cardíacas;
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc, salvo por una necesidad absoluta.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha habido situaciones similares en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informar al médico si está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (véase también «Advertencias y precauciones»);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión elevada dentro del ojo) o la dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y de que se enmascaren los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede agravar las sensaciones de mareo y vértigo provocadas por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o sobre el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Téngase en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará especialmente con precaución la dosis del medicamento.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o demasiado débil, debe informar al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad. Al presionar el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc generalmente se utiliza a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia de la fuerza de contracción cardíaca y una baja concentración de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual tan pronto como lo recuerde, y al día siguiente reanudar el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de forma repentina. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución del ritmo cardíaco (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• Mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen generalmente en 1 a 2 semanas)
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayo
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayo
• Disminución de la audición
• Rinitis, que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión en relieve.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, con ranura y marcados con "BIS 5" en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Los blísters contienen 30, 60 ó 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 38603.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 78/22