Аззалюр

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аззалюр
3. Як застосовувати лікарський засіб Аззалюр
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аззалюр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аззалюр містить токсин ботулінічний типу А, який сприяє розслабленню м’язів. Лікарський засіб Аззалюр впливає на з’єднання між нервами та м’язами, запобігаючи вивільненню з нервових закінчень хімічного передавача — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів.
Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди турбуються через зморшки, що з’являються на обличчі. Лікарський засіб Аззалюр можна застосовувати дорослим особам віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок мімічної мускулатури лоба (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у ділянці зовнішнього кута ока («гусячі лапки»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аззалюр

Коли не застосовувати ін’єкції Аззалюр:

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinum типу A або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• при наявності інфекції в місці, де планується ін’єкція;
• при міастенії враженої, синдромі Ітона-Лембера або боковому аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ін’єкцій Аззалюр слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади;
• якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо у пацієнта часто виникає закашлювання їжею або напоями, що призводить до кашлю або задихи;
• якщо в місці, де планується ін’єкція, є запалення;
• якщо м’язи в місці ін’єкції є слабкими;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що означає більший, ніж зазвичай, час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені дефіцитом фактора згортання);
• якщо пацієнтові проводили операцію на обличчі або таку операцію чи інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо пацієнтові вже вводили ін’єкції іншої ботулінічної токсини;
• якщо після останнього лікування ботулінічною токсином не відбулося значного поліпшення мімічних зморшок.

Під час лікування препаратом Аззалюр може виникати сухість очей. Препарат Аззалюр може спричиняти
зменшення частоти моргання або зниження утворення сліз, що може пошкодити поверхню
ока.
Ця інформація допоможе лікареві прийняти правильне рішення щодо ризику та користі,
пов’язаних з лікуванням.
Особливі попередження
Дуже рідко дія ботулінічної токсини може призводити до слабкості м’язів, віддалених від
місця ін’єкції.
При застосуванні ботулінічних токсинів частіше, ніж кожні 12 тижнів, або у більших дозах для
лікування інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення
антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування.
При візиті до лікаря (незалежно від причини такого візиту) слід повідомити лікареві про
попереднє лікування препаратом Аззалюр.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аззалюр не показане особам віком до 18 років.
Препарат Аззалюр та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Аззалюр може впливати на дію інших
ліків, зокрема на:

• антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші засоби, що розслабляють м’язи.

Застосування препарату Аззалюр разом з їжею та напоями
Ін’єкції Аззалюр можуть бути введені до або після прийому їжі чи напоїв.
Вагітність та годування груддю
Препарат Аззалюр не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Аззалюр жінкам, які годують груддю. Якщо пацієнтка вагітна,
планує завагітніти або годує груддю, перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після ін’єкції препарату Аззалюр може виникнути тимчасове нечітке бачення, слабкість м’язів
або загальна слабкість. У разі виникнення таких побічних ефектів не можна керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Аззалюр

Ліки Аззалюр повинні вводити лише лікарі, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує ліки та введе їх пацієнтові. Флакон ліків Аззалюр слід використовувати лише для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза ліків Аззалюр становить:

• морщини на лобі: 50 одиниць, введені як 10 одиниць у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі в ділянці над носом та бровами;
• морщини в області зовнішнього кута ока: 60 одиниць, введені по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків у ділянці «гусиних лапок».

Одиниці, які використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину, відрізняються. Одиниці Speywood ліків Аззалюр не можна замінювати на інші препарати ботулінічного токсину.
Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між наступними ін’єкціями Аззалюр визначить лікар. Ліки не слід застосовувати частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Ліки Аззалюр не показані для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аззалюр
Введення більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аззалюр може призвести до ослаблення деяких м’язів, розташованих поза місцем ін’єкції. Це може виникнути через певний час. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення;
• набряку обличчя або почервоніння шкіри, сверблячої бульбашкової висипки. Такі симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат Аззалюр.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти:
Морщини на лобі:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Похервоніння, набряк, подразнення, висипка, свербіж, поколювання, біль, дискомфорт, жалення або синяки в місці ін’єкції
• Головний біль

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Втома очей або нечітке бачення, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, синдром сухого ока, тремтіння м’язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Не часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Порушення, нечітке або подвійне бачення
• Запаморочення
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Свербляча бульбашкова висипка
• Порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Оніміння
• Зменшення маси м’язів
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Морщини в області зовнішнього кута ока:

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Набряк повіка
• Утворення синяків, свербіж та набряк навколо очей
• Опущений верхнє повіко
• Тимчасовий параліч обличчя

Не часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення маси м’язів
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін’єкцій препарату та швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на м’язи, відмінні від тих, у які вводили ботулінічний токсин. До них належать підвищена м’язова слабкість, утруднення ковтання, кашель та задихання під час ковтання (коли їжа або рідина потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аззалюр

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Аззалюр після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Аззалюр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить ліки Аззалюр і підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно, якщо спосіб реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аззалюр

• Діючою речовиною лікарського засобу є ботулінічний токсин (тип А) для ін'єкцій*. Одна ампула містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші складові лікарського засобу: людська альбумін та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерія) (тип А) з гемаглютиніном
Одиниці Спейвуд лікарського засобу Аззалюр є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені
іншими препаратами, що містять ботулінічний токсин.
Як виглядає Аззалюр і що містить упаковка
Лікарський засіб Аззалюр має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки,
що містять 1 або 2 ампули.
Лікарський засіб Аззалюр є білим порошком.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Чеській Республіці, країні експорту:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 63/120/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/24

Наведену інформацію призначено виключно для медичного фахового персоналу:

Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
Реконституцію слід проводити відповідно до правил доброї практики, особливо з урахуванням асептичної техніки.
Лікарський засіб Аззалюр повинен бути розчинений у 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з наведеною нижче таблицею розчинення, потрібний об’єм 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій слід набрати в шприц для отримання прозорого та безбарвного розчину з такою концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, проградуйованих
з інтервалами по 0,1 мл і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією неиспользований препарат Аззалюр після реконституції (у флаконі або у
шприці) необхідно інактивувати за допомогою 2 мл розчиненого розчину гіпохлориту натрію в
концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не спорожнювати використані флакони, шприци та матеріали. Їх необхідно викидати у відповідні
ємності та утилізувати відповідно до місцевих вимог.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПРИГОТУВАННЯ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНИ

• Розлитий продукт необхідно протерти: за допомогою вбирального матеріалу, змоченого розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), у разі порошку, або за допомогою сухого вбирального матеріалу у разі продукту після реконституції.
• Забруднену поверхню необхідно очистити вбиральним матеріалом, змоченим розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбивання флакона слід діяти відповідно до наведеної вище інструкції. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти продукт, уникнувши порізання шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, необхідно промити забруднену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім ретельно промити великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив в очі, необхідно ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або на пошкоджену шкіру, забруднену ділянку необхідно ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та утилізації препарату.