Azzalure

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione per iniezione
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Azzalure e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azzalure
3. Come usare Azzalure
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azzalure
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azzalure e a cosa serve

Azzalure contiene la tossina botulinica di tipo A, che provoca un rilassamento muscolare. Azzalure agisce sulla connessione tra nervi e muscoli impedendo il rilascio del neurotrasmettitore chimico, l’acetilcolina, dalle terminazioni nervose. Ciò impedisce la contrazione muscolare.
Il rilassamento muscolare è temporaneo e tende a scomparire gradualmente.
Alcune persone sono preoccupate per le rughe che compaiono sul viso. Azzalure può essere utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe frontali moderate o gravi (rughe verticali tra le sopracciglia) e delle rughe perioculari (rughe da sorriso, dette "zampe di gallina").

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azzalure

Quando non utilizzare le iniezioni di Azzalure:

• se il paziente è allergico alla tossina Clostridium botulinum di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione nel sito proposto per l’iniezione;
• in caso di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di effettuare l’iniezione di Azzalure, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di disturbi neuro-muscolari;
• se il paziente ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia);
• se il paziente si soffoca spesso con cibo o bevande, provocando tosse o sensazione di soffocamento;
• se è presente un’infiammazione nel sito proposto per l’iniezione;
• se i muscoli nel sito proposto per l’iniezione sono deboli;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, con tempo di coagulazione più lungo del solito, ad esempio emofilia (disturbi ereditari della coagulazione del sangue dovuti a carenza di fattori della coagulazione);
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al viso o se è previsto un intervento chirurgico o altri trattamenti di questo tipo in futuro prossimo;
• se il paziente ha già ricevuto iniezioni di un’altra tossina botulinica;
• se dopo l’ultimo trattamento con tossina botulinica non si è verificato un miglioramento significativo delle rughe.

Durante il trattamento con il medicinale Azzalure può manifestarsi secchezza oculare. Il medicinale Azzalure può causare una riduzione della frequenza di ammiccamento o una ridotta produzione di lacrime, con possibile danno alla superficie dell’occhio.
Queste informazioni aiuteranno il medico a valutare correttamente i rischi e i benefici del trattamento.

Avvertenze speciali
Molto raramente, l’azione della tossina botulinica può causare un’indebolimento dei muscoli distanti dal sito di iniezione.
Quando le tossine botuliniche vengono utilizzate più spesso di una volta ogni 12 settimane o in dosi maggiori per il trattamento di altre malattie, si è raramente osservata la formazione di anticorpi nei pazienti. La formazione di anticorpi che neutralizzano la tossina può ridurre l’efficacia del trattamento.
In occasione di una visita medica (indipendentemente dalla motivazione della visita), è necessario informare il medico di aver già effettuato un trattamento con il medicinale Azzalure.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Azzalure non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Azzalure e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Azzalure può influenzare l’effetto di altri medicinali, in particolare:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina o l’amikacina) o
• altri medicinali rilassanti muscolari.

Uso di Azzalure con cibi e bevande
Le iniezioni di Azzalure possono essere effettuate prima o dopo i pasti o l’assunzione di bevande.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Azzalure non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Azzalure nelle donne che allattano al seno. Se il paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o sta allattando, prima di assumere qualsiasi medicinale deve consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione del medicinale Azzalure, potrebbe manifestarsi una visione offuscata temporanea, un’indebolimento muscolare o un affaticamento generale. In caso di comparsa di tali effetti, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Azzalure

Il medicinale Azzalure deve essere somministrato esclusivamente da medici in possesso delle adeguate qualifiche e dell'esperienza necessaria per questo tipo di trattamento, nonché delle attrezzature richieste.
Il medico preparerà il medicinale e lo somministrerà al paziente. Il flaconcino di Azzalure deve essere utilizzato solo per un singolo paziente durante una singola sessione di trattamento.
Il dosaggio raccomandato di Azzalure è il seguente:

• rughe glabellari: 50 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia;
• rughe dell'angolo esterno dell'occhio: 60 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 6 punti di iniezione, bilateralmente, nelle aree delle rughe da sorriso (zampa di gallina).

Le unità utilizzate per altri prodotti a base di tossina botulinica non sono intercambiabili. Le unità Speywood di Azzalure non possono essere convertite in unità di altri prodotti a base di tossina botulinica.
L'effetto del trattamento dovrebbe essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione.
L'intervallo tra le successive iniezioni di Azzalure sarà stabilito dal medico. Il medicinale non deve essere utilizzato con una frequenza superiore a ogni 12 settimane.
Azzalure non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure può causare un'indebolimento di alcuni muscoli al di fuori dell'area di iniezione. Tale effetto può manifestarsi anche dopo un certo periodo di tempo. In caso si verifichi tale situazione, è necessario informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azzalure può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare;
• gonfiore del viso o arrossamento cutaneo o eruzione cutanea pruriginosa e maculosa. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica al medicinale Azzalure.

È necessario informare il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Rughe della fronte:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Arrossamento, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, prurito, formicolio, dolore, disagio, sensazione di puntura o ematoma nel sito di iniezione

• Cefalea
  Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Affaticamento oculare o visione offuscata, ptosi della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, lacrimazione oculare, sindrome dell'occhio secco, tremori muscolari intorno all'occhio

• Paralisi transitoria del volto
  Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Alterazione della vista, visione offuscata o doppia

• Vertigini

• Prurito, eruzione cutanea

• Reazioni allergiche
  Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Eruzione cutanea pruriginosa e maculosa

• Disturbi del movimento dei bulbi oculari
  Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Intorpidimento

• Riduzione della massa muscolare

• Debolezza generale

• Affaticamento

• Sintomi simil-influenzali

Rughe della regione angolare laterale dell'occhio:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Cefalea

• Gonfiore della palpebra

• Formazione di ematomi, prurito e gonfiore intorno agli occhi

• Ptosi della palpebra superiore

• Paralisi transitoria del volto
  Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Secchezza oculare
  Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

• Intorpidimento

• Riduzione della massa muscolare

• Debolezza generale

• Affaticamento

• Sintomi simil-influenzali

Questi effetti indesiderati si sono generalmente manifestati entro la prima settimana successiva all'iniezione del medicinale e sono rapidamente scomparsi. Di solito erano di intensità lieve o moderata.
Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati a carico di muscoli diversi da quelli in cui è stata iniettata la tossina botulinica. Tali effetti comprendono un aumento della debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (quando cibo o liquidi entrano nelle vie respiratorie durante la deglutizione, possono verificarsi disturbi respiratori, come infezioni polmonari). In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Azzalure

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Azzalure dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare Azzalure in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il medico ricostituirà Azzalure e preparerà la soluzione per iniezione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione dovrebbe essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, spetta all’utilizzatore garantire condizioni e durata di conservazione adeguate prima dell’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azzalure

• Il principio attivo è la tossina botulinica (tipo A) per iniezione*. Ogni flaconcino contiene 125 unità Speywood.
• Gli altri componenti sono albumina umana e lattosio monoidrato.

*Complesso della tossina Clostridium botulinum (batterio) (tipo A) con emagglutinina
Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche per questo prodotto e non possono essere scambiate con
altri preparati contenenti tossina botulinica.
Aspetto di Azzalure e contenuto della confezione
Azzalure si presenta come polvere per soluzione per iniezione. Le confezioni contengono 1 o 2 flaconcini.
Azzalure è una polvere bianca.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 63/120/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 331/24

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Dosaggio e modo di somministrazione:
Vedere il punto 3 del foglietto illustrativo per il paziente.
Precauzioni speciali per quanto riguarda l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e all’eliminazione del medicinale.
La ricostituzione deve essere effettuata secondo le buone pratiche, in particolare rispettando le norme di tecnica asettica.
Il medicinale Azzalure deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per iniezione.
Secondo la seguente tabella di ricostituzione, prelevare nel siringa il volume richiesto di soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per iniezione al fine di ottenere una soluzione chiara e incolore con la seguente concentrazione:

Una misurazione precisa di 0,63 ml o 1,25 ml può essere ottenuta utilizzando siringhe graduate con incrementi di 0,1 ml e 0,01 ml.
ISTRUZIONI PER L'ELIMINAZIONE DEI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, il medicinale non utilizzato Azzalure ricostituito (nella fiala o nella siringa) deve essere inattivato aggiungendo 2 ml di soluzione diluita di ipoclorito di sodio con concentrazione dello 0,55% o 1% (soluzione di Dakin).
Non svuotare le fiale, le siringhe e i materiali usati dopo l'impiego. Devono essere gettati in appositi contenitori e smaltiti secondo le normative locali.
ISTRUZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA

• In caso di fuoriuscita del prodotto, asciugare immediatamente: utilizzando un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) nel caso di polvere; oppure un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
• Pulire la superficie contaminata con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi asciugare.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro rotti e asciugare il prodotto facendo attenzione a non provocare tagli sulla pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante quantità di acqua o soluzione oftalmica per il lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione cutanea, sciacquare abbondantemente la zona contaminata con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all'uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.