Аззалюр

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аццалюр, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аццалюр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аццалюр
3. Как применять препарат Аццалюр
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Аццалюр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аццалюр и для чего он применяется

Препарат Аццалюр содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аццалюр воздействует на нервно-мышечное соединение, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит.
Некоторые люди обеспокоены появлением морщин на лице. Препарат Аццалюр может применяться у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с целью временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной области (вертикальные морщины между бровями) и морщин в области внешнего угла глаза («гусиные лапки»).

2. Важная информация перед применением препарата Аззалюр

Когда не следует применять инъекции Аззалюр:

• если у пациента имеется аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии инфекции в месте предполагаемой инъекции;
• при миастении, синдроме Итона–Ламберта или боковом амиотрофическом склерозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед проведением инъекции Аззалюр необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеются нервно-мышечные нарушения;
• если у пациента часто возникают трудности при глотании пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникают приступы кашля или удушья при употреблении пищи или напитков;
• если в месте предполагаемой инъекции имеется воспалительный процесс;
• если мышцы в месте предполагаемой инъекции ослаблены;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например, гемофилия (наследственное нарушение свёртываемости крови, вызванное дефицитом фактора свёртывания);
• если у пациента ранее проводились операции на лице или такие операции или другие хирургические вмешательства планируются в ближайшем будущем;
• если пациент ранее получал инъекции другой ботулинической токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не наблюдалось значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Аззалюр может возникать сухость глаз. Препарат Аззалюр может вызывать уменьшение частоты моргания или снижение выработки слёз, что может привести к повреждению поверхности глаза.
Эта информация поможет врачу принять правильное решение относительно соотношения риска и пользы от лечения.

Особые предупреждения
Очень редко действие ботулинического токсина может приводить к ослаблению мышц, удалённых от места инъекции.
При применении ботулинических токсинов чаще, чем раз в 12 недель, или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование нейтрализующих антител может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о ранее проводимом лечении препаратом Аззалюр.

Дети и подростки
Применение препарата Аззалюр не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Аззалюр с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Аззалюр может влиять на действие других лекарств, в частности:

• антибиотики, применяемые при инфекциях (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие препараты, расслабляющие мышцы.

Применение препарата Аззалюр с пищей и напитками
Инъекции Аззалюр могут быть проведены до или после приёма пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аззалюр не рекомендуется во время беременности.
Не рекомендуется применение препарата Аззалюр у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью, перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После инъекции препарата Аззалюр может возникнуть временное нечёткое зрение, ослабление мышц или общая слабость. В случае возникновения таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Аззалюр

Лекарство Аззалюр должно вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в проведении такой терапии, а также располагающими необходимым оборудованием.
Врач подготовит лекарство и введёт его пациенту. Флакон лекарства Аззалюр следует использовать только для одного пациента в течение одной процедуры.

Рекомендуемая доза лекарства Аззалюр составляет:

• морщины лобной части: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекций на лбу в области над носом и бровями;
• морщины в области наружного угла глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекций с обеих сторон в области морщин «гусиных лапок».

Единицы, используемые для других продуктов ботулинического токсина, отличаются. Единицы Speywood лекарства Аззалюр нельзя заменять на единицы других продуктов ботулинического токсина.
Эффект от лечения должен становиться заметным в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями Аззалюр определяется врачом. Применение лекарства не должно быть чаще, чем каждые 12 недель.
Лекарство Аззалюр не показано для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Применение дозы Аззалюр, превышающей рекомендованную
Введение дозы Аззалюр, превышающей рекомендованную, может привести к ослаблению некоторых мышц, находящихся вне области инъекции. Это может произойти спустя некоторое время. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аццалюр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо срочно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• Затруднение дыхания, глотания или речи;
• Отёк лица, покраснение кожи, зудящая сыпь с узелками. Эти симптомы могут означать аллергическую реакцию на препарат Аццалюр.

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Морщины в области глади лба:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• Покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяк в месте инъекции

• Головная боль
  Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Утомление глаз, нечёткое зрение, опущение верхнего века, отёк века, слезотечение, синдром сухого глаза, подёргивание мышц вокруг глаза

• Преходящий паралич лица
  Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Нарушение, нечёткость или двоение в зрении

• Головокружение

• Зуд, высыпания

• Аллергические реакции
  Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Зудящая, узелковая сыпь

• Нарушения движений глазных яблок
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Онемение

• Снижение мышечной массы

• Общая слабость

• Утомление

• Симптомы, схожие с гриппом

Морщины в области бокового угла глаза:
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Головная боль

• Отёк века

• Появление синяков, зуд и отёк вокруг глаз

• Опущение верхнего века

• Преходящий паралич лица
  Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Сухость глаза
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции

• Онемение

• Снижение мышечной массы

• Общая слабость

• Утомление

• Симптомы, схожие с гриппом

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение первой недели после инъекций препарата и быстро проходили. Как правило, они носили лёгкий или умеренный характер.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах, затрагивающих мышцы, в которые токсин ботулизма не вводился. К ним относятся усиленная мышечная слабость, затруднение глотания, кашель и удушье при глотании (в случае попадания пищи или жидкости в дыхательные пути во время глотания могут возникнуть нарушения дыхания, такие как лёгочные инфекции). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аззалюр

Хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотта месте.
Не применять лекарство Аззалюр после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Аззалюр следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Врач растворит лекарство Аззалюр и приготовит раствор для инъекций.
Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только способ реконституции не исключает риск микробиологического загрязнения. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования несёт пользователь.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аззальюр

• Действующим веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий и лактоза моногидрат.

*Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерия) (тип А) с гемагглютинином
Единицы Спейвуд препарата Аззальюр специфичны для данного продукта и не могут быть приравнены к
другим препаратам, содержащим ботулинический токсин.
Как выглядит Аззальюр и что содержит упаковка
Лекарство Аззальюр выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки,
содержащие 1 или 2 флакона.
Лекарство Аззальюр представляет собой белый порошок.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 63/120/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 331/24

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Аццалюр, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции для пациента.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.
Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептической техники.
Лекарственное средство Аццалюр должно быть растворено в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Согласно приведённой ниже таблице растворения, требуемый объём 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует набрать в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора следующей концентрации:

Точное измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцев, проградуированных с интервалами по 0,1 мл и 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и до удаления неиспользованный лекарственный препарат Аццалюр после реконституции (в ампуле или шприце) необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия в концентрации 0,55 или 1% (раствор Дакина).
Не опорожнять использованные ампулы, шприцы и материалы. Их следует выбрасывать в соответствующие ёмкости и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ АВАРИИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Разлитый продукт необходимо стереть: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливатель) — в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае реконституированного продукта.
• Загрязнённую поверхность следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем просушить.
• В случае разбивания ампулы следует действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и вытереть продукт, соблюдая осторожность, чтобы не порезать кожу.
• При попадании продукта на кожу необходимо промыть загрязнённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании продукта на рану, порез или повреждённую кожу загрязнённый участок необходимо тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации препарата.