Азурвіг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азурвіг, 12,5 мг/доза, суспензія для перорального застосування
Силденафіл
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азурвіг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Азурвіг
3. Як приймати лікарський засіб Азурвіг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азурвіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азурвіг і для чого його застосовують

Азурвіг містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Дія лікарського засобу полягає у підтримці розслаблення судин, що кровопостачають статевий член, що призводить до збільшення приливу крові до статевого члена під час сексуального збудження. Азурвіг допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Азурвіг застосовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яка визначається як неможливість досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для проведення статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Азурвіг

Коли не приймати лікувальний засіб Азурвіг

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Тяжкі захворювання серця або печінки.
• Нещодавній інсульт або інфаркт міокарда, а також випадки низького артеріального тиску крові.
• Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт
• ( retinitis pigmentosa ).
• Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом ( ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
• Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Азурвіг, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Азурвіг слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Серпоподібноклітинної анемії (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинної мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
• Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування лікувального засобу Азурвіг і негайно звернутися до лікаря.

Лікувальний засіб Азурвіг не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції.
Лікувальний засіб Азурвіг не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікувальний засіб Азурвіг не слід приймати, якщо не діагностували порушень ерекції. Азурвіг не є ліком, призначеним для жінок.
Особливі застереження щодо пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти із порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити застосувати меншу дозу лікувального засобу Азурвіг.
Діти та підлітки
Суспензію Азурвіг для перорального застосування не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Азурвіг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Азурвіг може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікувального засобу Азурвіг та час його прийому. Не слід приймати лікувальний засіб Азурвіг одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікувальний засіб Азурвіг, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікувальний засіб Азурвіг, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (2 виміряні дози відповідають 25 мг силденафілу) лікувального засобу Азурвіг.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий артеріальний тиск або гіперплазію передміхурової залози, можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали лікувальний засіб Азурвіг та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в межах 4 годин після прийому лікувального засобу Азурвіг. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування лікувального засобу Азурвіг. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (2 виміряні дози відповідають 25 мг силденафілу) лікувального засобу Азурвіг.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Застосування лікувального засобу Азурвіг разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікувальний засіб Азурвіг можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом лікувального засобу Азурвіг під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікувального засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект лікувального засобу Азурвіг, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікувального засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікувальний засіб Азурвіг не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Азурвіг може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні з’ясувати, як вони реагують на лікувальний засіб Азурвіг.
Азурвіг містить бензоат натрію
Цей лікувальний засіб містить 0,5 мг бензоату натрію в 0,5 мл, що відповідає 1 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Азурвіг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 4 дози, виміряні з суспензією, що відповідає 50 мг силденфілу.
Можливість коригування дози з урахуванням супутніх захворювань, толерантності та ефективності для кожного пацієнта є важливою характеристикою лікарської форми дозування, що містить силденфіл.
Лікарський засіб Азурвіг — це рецептурний лікарський засіб, і тому лікар може призначити найбільш відповідну дозу з урахуванням конкретних особливостей окремого пацієнта. Лікарський засіб Азурвіг дозволяє лікареві підібрати найменшу ефективну дозу за допомогою того самого лікарського засобу, а також полегшує поступове дозування та (або) поточне коригування дози, якщо стан пацієнта цього вимагає, і це відповідає медичним критеріям. Це дозволяє мінімізувати небажані події.
Метою лікаря є встановлення ідеальної дози, достатньої для досягнення відповідної фармакологічної дії, але достатньо низької, щоб мінімізувати небажані ефекти.
Кожна виміряна доза містить 12,5 мг силденфілу.

Максимальна добова доза суспензії становить 4 дози, відповідно 50 мг
сільденафілу.
Ліки Азурвіг, суспензія для прийому внутрішньо , не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Азурвіг не слід приймати разом з іншими ліками, що містять сільденафіл.
Ліки Азурвіг слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого акту.
Ліки Азурвіг призначено виключно для перорального застосування.
Не слід застосовувати назально чи на шкіру (місцево).
Лікар призначить необхідну кількість доз.
Інформацію щодо правильного застосування наведено в Інструкції з використання.
Завжди слід використовувати помпу, яка додається до упаковки ліків Азурвіг.
Інструкція з використання:

1. Пляшку слід енергійно струшувати протягом 20 секунд, щоб розчинити будь-які осади ліків перед застосуванням. Див. малюнок 1.

2. Зніміть кришку з дитячим замком, сильно натиснувши вниз і повернувши її вліво. Див. малюнок 2.

3. Помпу-дозатор слід встановити на пляшку, обережно вставивши пластикову трубку в пляшку. Потім тримайте дозуючу помпу на місці горловини пляшки та поверніть її праворуч, доки вона міцно не зафіксується. Див. малюнок 3.

4. Поверніть дозуючу помпу в положення «відкрито». Див. малюнок 4.

5. Перед кожним застосуванням (включаючи перше): прокачайте помпу тричі, щоб заповнити (залити) дозуючу помпу. Викиньте ліки, що виділилися під час цього натискання, на вбиральну тканину. Тепер помпа готова до використання, і кожна відміряна доза містить у середньому 12,5 мг сільденафілу. Невиконання заповнення може призвести до застосування зменшеної дози під час використання.

Викиньте ліки, якщо рівень нижче червоної мітки.

6. Нахиліть голову трохи назад. Помістіть помпу-дозатор у рот. Натисніть на дозуючу помпу стільки разів, скільки потрібно, згідно з дозою, рекомендованою лікарем, і подайте суспензію на язик, одразу проковтнувши її разом зі слиною. Уникайте безпосереднього контакту між кінцем дозуючої помпи та внутрішньою частиною порожнини рота та язиком. Див. малюнок 5.

7. Поверніть дозуючу помпу в положення «закрито» (малюнок 6) і вийміть помпу, відсмоктавши її об внутрішню стінку пляшки, відкрутивши її вліво (малюнок 7).

8. Негайно закрийте пляшку кришкою з дитячим замком після кожного використання (малюнок 8).

9. Промийте всю дозуючу помпу водою, переконавшись шляхом кількох натискань помпи на вбиральну тканину, що в помпі не залишилося жодних залишків ліків чи води. Залиште помпу, щоб вона добре висохла, перш ніж використовувати її знову. Див. малюнок 9 і малюнок 10.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
УВАГА ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ — згідно з цією інструкцією з експлуатації, що передбачає заповнення дозуючої помпи перед кожним використанням і промивання дозуючої помпи, пляшка міститиме середній кінцевий об’єм для застосування 20 мл оральної суспензії.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Азурвіг надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Азурвіг, оральна суспензія, дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, через який настає дія ліків Азурвіг, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після солідного прийому їжі. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Азурвіг ерекція не настає або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азурвіг
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Не слід приймати більше доз, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря, якщо прийнято більше доз, ніж рекомендовано.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Азурвіг, зазвичай є помірної або
середньої тяжкості та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Азурвіг і негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
  Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудях — виникають не часто
  Якщо виникають під час або після статевого акту:
  • слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
  • не приймати нітрати, щоб полегшити біль у грудях.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)
  Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко
  Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, м’язові болі, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають кислу зраду), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та втому.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення склери, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату Азурвіг.
Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азурвіг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі не відкритої пляшки:
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності,
вказаного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Після першого відкриття:
Не застосовувати після 10 місяців з моменту першого відкриття пляшки. Зберігати при температурі
нижче 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азурвіг

• Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. 1 мл суспензії містить цитрат силденфілу, що відповідає 25 мг силденфілу (35,1 мг як сіль цитрату). Кожна доза помпи (0,5 мл суспензії) містить 12,5 мг силденфілу (як цитрат).
• Інші складові: бензоат натрію, лимонна кислота безводна, сахарін (Е-955), ацесульфам калію (Е-950), гіпромелоза (15 сР), ксантанова смола, м’ятний ароматизатор 501500 TP0504, що містить: декстрин кукурудзяний, смакові добавки (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, естрагол 0,09%) та модифікований крохмаль кукурудзяний Е-1450 (7,9%), маскувальний ароматизатор SC241160, що містить: натуральні смакові речовини, сахарін Е-955 (94,5%), декстрин картопляний та моноамоній гліциризинат (0,4%), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Азурвіг і що містить упаковка
Лікарський засіб Азурвіг — це біла або білувата суспензія, що не містить сторонніх домішок, із характерним м’ятним запахом.
Основний матеріал упаковки складається з пляшок із поліетилену високої густини (HDPE) місткістю 30 мл, оснащених захистом від відкриття дітьми, що складається з кришки з поліетилену високої густини (HDPE) та дозувальної помпи, яка відміряє об’єм 0,5 мл при одному натисканні.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Alpen Pharma GmbH
Steinenfeld, 3
77736 Zell am Harmersbach
Німеччина
Телефон: +49 7243 2004910
Факс: +49 7835 634685

Виробник
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño, Pontevedra
Іспанія
Телефон: +34 986 345 200
Факс: +34 986 345 201

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas, Madrid
28108 Іспанія

або

Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
Іспанія
Телефон: +34 962 79 37 17

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Azurvig 12.5 mg/pump actuation, oral suspension
Чеська Республіка Azurvig
Греція Azurvig 12,5 mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο εναιώρημα
Угорщина Azurvig 12,5 mg/pumpálásonként belsőleges szuszpenzió
Італія Azurvig
Польща Azurvig
Португалія Erepry 12,5 mg/aplicação da bomba doseadora suspensão oral
Румунія Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală
Словаччина Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia
Франція AZULVIG 12,5 mg/pression, suspension buvable
Хорватія Azurvig 12,5 mg/ po potisku, oralna suspenzija

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl