Azurvig

Prospecto: Información para el paciente

Azurvig, 12,5 mg por dosis medida, suspensión oral
Sildenafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azurvig
3. Cómo tomar Azurvig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azurvig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza

Azurvig contiene la sustancia activa sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Azurvig ayuda a conseguir una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Azurvig se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de tomar Azurvig

Cuándo no debe tomar el medicamento Azurvig

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio, así como en casos de presión arterial baja.
• Alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria.
• ( retinitis pigmentosa ).
• Si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica ( del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Azurvig, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Azurvig, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la vista, debe interrumpir el uso de Azurvig y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

No debe utilizar Azurvig al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Azurvig junto con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Azurvig si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil. Azurvig no es un medicamento destinado para mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico
podría decidir prescribir una dosis menor de Azurvig.
Niños y adolescentes
La suspensión oral de Azurvig no debe utilizarse en personas menores de 18 años.
Azurvig y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
Azurvig puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Azurvig y la hora en que lo tomó. No debe tomar Azurvig junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar Azurvig si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho („dolor en el pecho”).
No debe tomar Azurvig si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (2 dosis medidas equivalen a 25 mg de sildenafil) de Azurvig.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Azurvig junto con medicamentos alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de Azurvig. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar a tomar Azurvig. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (2 dosis medidas equivalen a 25 mg de sildenafil) de Azurvig.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Uso de Azurvig con alimentos, bebidas y alcohol
Azurvig puede tomarse con o sin alimentos. Aunque tomar Azurvig con comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Azurvig, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Azurvig no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Azurvig puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento Azurvig antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Azurvig contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato sódico en 0,5 mL, lo que equivale a 1 mg/mL.

3. Cómo tomar el medicamento Azurvig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 4 dosis medidas con suspensión, equivalente a 50 mg de sildenafil.

La posibilidad de ajustar la dosis según las enfermedades concomitantes, la tolerancia y la eficacia en cada paciente constituye una característica importante de la forma farmacéutica dosificada que contiene sildenafil.

Azurvig es un medicamento sujeto a prescripción médica, por lo que el médico podrá recetarlo en la dosis más adecuada, teniendo en cuenta las características específicas de cada paciente. Azurvig permite al médico determinar la dosis eficaz más baja utilizando el mismo medicamento, y facilita la escalonación de la dosis y (o) su ajuste continuo si el estado del paciente lo requiere, de conformidad con los criterios médicos. Esto permite minimizar los eventos adversos.

El objetivo del médico es establecer la dosis ideal, suficiente para lograr el efecto farmacológico adecuado, pero lo suficientemente baja como para minimizar los efectos adversos.

Cada dosis medida contiene 12,5 mg de sildenafil.

La dosis máxima diaria de la suspensión es de 4 dosis medidas, equivalente a 50 mg de sildenafil.
El medicamento Azurvig, suspensión oral, no debe tomarse con más frecuencia de una vez al día.
No debe tomarse Azurvig junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomarse Azurvig aproximadamente una hora antes de la relación sexual planeada.
Azurvig está indicado exclusivamente para administración por vía oral.
No debe administrarse por vía nasal ni tópicamente (por vía cutánea).
El médico prescribirá el número adecuado de dosis necesarias.
La información sobre la administración correcta se encuentra en las Instrucciones de uso.
Siempre debe utilizarse la bombilla dispensadora suministrada en el envase de Azurvig.

Instrucciones de uso:

1. Agitar vigorosamente el frasco durante 20 segundos para eliminar cualquier sedimento del medicamento antes de su uso. Véase la figura 1.

2. Retirar la tapa con sistema de seguridad infantil presionando firmemente hacia abajo y girando hacia la izquierda. Véase la figura 2.

3. Colocar la bombilla dosificadora en el frasco, introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico en el interior del frasco. Sujete la bombilla dosificadora en la boca del frasco y gire hacia la derecha hasta que quede firmemente fijada. Véase la figura 3.

4. Gire la bombilla dosificadora a la posición abierta. Véase la figura 4.

5. Antes de cada uso (incluyendo el primer uso): Accione la bombilla tres veces para cebado (llenado) de la bombilla dosificadora. Deseche el medicamento liberado durante este proceso sobre un material absorbente. La bombilla ya está lista para su uso y cada dosis medida contiene en promedio 12,5 mg de sildenafil. Si no se realiza el cebado, la dosis administrada podría ser menor de la esperada.

Deseche el medicamento cuando el nivel esté por debajo de la línea roja.

6. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Coloque la bombilla en la boca. Presione la bombilla dosificadora tantas veces como sea necesario, según la dosis recomendada por el médico, y administre la suspensión sobre la lengua, tragándola inmediatamente junto con la saliva. Evite el contacto directo entre la punta de la bombilla dosificadora y el interior de la boca o la lengua. Véase la figura 5.

7. Gire la bombilla dosificadora a la posición cerrada (figura 6) y retire la bombilla, aspirando el exceso contra la pared interna del frasco, desenroscándola hacia la izquierda (figura 7).

8. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa de seguridad infantil después de cada uso (figura 8).

9. Lave toda la bombilla dosificadora con agua, asegurándose mediante varios pulsos sobre un material absorbente de que no quedan restos de medicamento ni agua en la bombilla. Deje secar completamente la bombilla antes de su próximo uso. Véanse la figura 9 y la figura 10.

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
ADVERTENCIA PARA LOS PACIENTES – De acuerdo con estas instrucciones de uso, que requieren el cebado de la bombilla dosificadora antes de cada uso y la limpieza de la bombilla, el frasco contendrá un volumen final promedio de 20 ml de suspensión oral para administrar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si considera que el efecto de Azurvig es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
La suspensión oral Azurvig permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo en que aparece el efecto de Azurvig varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante. Consulte con su médico si tras tomar Azurvig no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener una relación sexual.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Azurvig
El paciente podría experimentar efectos adversos con mayor frecuencia y de mayor intensidad.
No debe tomarse más dosis de las que haya indicado el médico.
Debe ponerse en contacto con el médico si ha tomado más dosis de las que se le han indicado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Azurvig suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azurvig y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no con frecuencia (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no con frecuencia. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada e intentar relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida o empeoramiento súbito de la vista – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, visión con halos de colores, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión de senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y nariz tapada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar Azurvig. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azurvig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
En caso de frasco no abierto:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura:
No utilizar más de 10 meses después de la primera apertura del frasco. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azurvig

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. 1 ml de suspensión contiene citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil (35,1 mg como sal de citrato). Cada dosis de bomba (0,5 ml de suspensión) contiene 12,5 mg de sildenafil (como citrato).
• Otras sustancias: benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, sucralosa (E-955), acesulfamo potásico (E-950), hipromelosa (15 cP), goma xantana, aroma de menta 501500 TP0504 que contiene: maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes (mentofurano 0,6 %, pulegona 0,2 %, estragol 0,09 %) y almidón modificado de maíz E-1450 (7,9 %), aroma enmascarante SC241160 que contiene: sustancias aromáticas naturales, sucralosa E-955 (94,5 %), maltodextrina de patata y monoamonio glicirricinato (0,4 %), agua purificada.

Aspecto del medicamento Azurvig y contenido del envase
El medicamento Azurvig es una suspensión blanca o ligeramente blanquecina, sin partículas extrañas y con aroma característico a menta.
El material del envase principal está compuesto por botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con capacidad de 30 ml, equipadas con sistema de seguridad para niños, que consta de una tapa de polietileno de alta densidad (HDPE) y una bomba dosificadora que dispensa 0,5 ml por cada pulsación.

Titular y fabricante

Titular
Alpen Pharma GmbH
Steinenfeld, 3
77736 Zell am Harmersbach
Alemania
Teléfono: +49 7243 2004910
Fax: +49 7835 634685

Fabricante
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño, Pontevedra
España
Teléfono: +34 986 345 200
Fax: +34 986 345 201

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas, Madrid
28108 España

O bien
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
España
Teléfono: +34 962 79 37 17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Azurvig 12.5 mg/pump actuation, oral suspension
República Checa Azurvig
Grecia Azurvig 12,5 mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο εναιώρημα
Hungría Azurvig 12,5 mg/pumpálásonként belsőleges szuszpenzió
Italia Azurvig
Polonia Azurvig
Portugal Erepry 12,5 mg/aplicação da bomba doseadora suspensão oral
Rumanía Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală
Eslovaquia Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia
Francia AZULVIG 12,5 mg/pression, suspension buvable
Croacia Azurvig 12,5 mg/ po potisku, oralna suspenzija

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl