Azurvig
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- 1. Che cos'è Azurvig e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Azurvig
- 3. Come prendere il medicinale Azurvig
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Azurvig
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azurvig, 12,5 mg/dose misurata, sospensione orale
Sildenafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Azurvig e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azurvig
- Come prendere Azurvig
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azurvig
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Azurvig e a cosa serve
Azurvig contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Azurvig aiuta a ottenere un'erezione soltanto se si verifica una stimolazione sessuale preliminare.
Azurvig è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Azurvig
Quando non assumere il medicinale Azurvig
- Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali – spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
- Gravi malattie cardiache o epatiche.
- Recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
- Alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
- Se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
- Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Azurvig, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Azurvig, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:
- Anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
- Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
- Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni cardiache permettono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
- Ulcere o disturbi della coagulazione (come emofilia).
- Se si verifica improvvisa perdita della vista o improvviso peggioramento della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Azurvig e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Azurvig non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Azurvig non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Azurvig non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione. Azurvig non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Azurvig.
Bambini e adolescenti
La sospensione orale Azurvig non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni.
Azurvig e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Azurvig può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Azurvig e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Azurvig contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Azurvig se si assumono nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Azurvig se si assumono medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se si assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore di Azurvig (2 dosi misurate corrispondono a 25 mg di sildenafil).
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, segni di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Azurvig e alfa-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Azurvig. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose di alfa-bloccante prima di iniziare ad assumere Azurvig. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (2 dosi misurate corrispondono a 25 mg di sildenafil) di Azurvig.
Informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Assunzione di Azurvig con cibo, bevande e alcol
Azurvig può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Azurvig durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’azione del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia terapeutica di Azurvig, non assumere quantità significative di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Azurvig non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azurvig può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono valutare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Azurvig contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,5 mg di sodio benzoato in 0,5 mL, corrispondente a 1 mg/mL.
3. Come prendere il medicinale Azurvig
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 4 dosi misurate con sospensione, corrispondente a 50 mg di sildenafil.
La possibilità di adattare il dosaggio in base alle patologie concomitanti, alla tollerabilità e all'efficacia per ogni singolo paziente rappresenta una caratteristica importante della forma farmaceutica dosata contenente sildenafil.
Azurvig è un medicinale soggetto a prescrizione medica e pertanto il medico può prescriverlo nella dose più appropriata, tenendo conto delle specifiche caratteristiche del singolo paziente. Azurvig consente al medico di scegliere la dose efficace più bassa utilizzando lo stesso medicinale e facilita la titolazione del dosaggio e (o) la sua regolazione continua, qualora lo stato del paziente lo richieda, in conformità con i criteri medici. Ciò permette di minimizzare gli eventi indesiderati.
L'obiettivo del medico è stabilire la dose ideale, sufficiente per ottenere l'effetto farmacologico desiderato, ma abbastanza bassa da minimizzare gli effetti indesiderati.
Ogni dose misurata contiene 12,5 mg di sildenafil.
| Numero di dosi misurate | Quantità di sospensione somministrata | Quantità di sildenafil |
| 2 | 1 ml | 25 mg |
| 4 | 2 ml | 50 mg |
La dose massima giornaliera della sospensione corrisponde a 4 dosi misurate, pari a 50 mg di sildenafil.
Il medicinale Azurvig, sospensione orale, non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Il medicinale Azurvig non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Azurvig deve essere assunto circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto.
Il medicinale Azurvig è destinato esclusivamente all'assunzione orale.
Non deve essere somministrato per via nasale né sulla pelle (applicazione locale).
Il medico prescriverà il numero corretto di dosi necessarie.
Le informazioni relative alla corretta somministrazione si trovano nelle Istruzioni per l'uso.
È sempre necessario utilizzare la pompetta fornita nella confezione del medicinale Azurvig.
Istruzioni per l'uso:
- Agitare vigorosamente la bottiglia per 20 secondi al fine di eliminare eventuali sedimenti del medicinale prima dell'uso. Vedere figura 1.
- Rimuovere il tappo di sicurezza per bambini premendo fortemente verso il basso e ruotando verso sinistra. Vedere figura 2.
- Posizionare la pompetta dosatrice sulla bottiglia inserendo delicatamente il tubicino di plastica nella bottiglia. Tenere quindi saldamente la pompetta dosatrice contro il collo della bottiglia e ruotarla verso destra fino a quando non sarà fissata in modo stabile. Vedere figura 3.
- Ruotare la pompetta dosatrice nella posizione aperta. Vedere figura 4.
- Prima di ogni utilizzo (incluso il primo utilizzo): Azionare la pompetta tre volte per prepararla (priming) e riempirla. Eliminare il medicinale rilasciato durante questa operazione su un materiale assorbente. La pompetta è ora pronta all'uso e ogni dose misurata contiene mediamente 12,5 mg di sildenafil. Se si omette il riempimento iniziale, si potrebbe somministrare una dose inferiore durante l'uso.
Eliminare il medicinale quando il livello è al di sotto della linea rossa.
- Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompetta in bocca. Premere la pompetta dosatrice tante volte quante necessarie, in base alla dose raccomandata dal medico, e somministrare la sospensione sulla lingua, deglutendola immediatamente con la saliva. Evitare il contatto diretto tra l'estremità della pompetta dosatrice e l'interno della bocca o la lingua. Vedere figura 5.
- Ruotare la pompetta dosatrice nella posizione chiusa (figura 6) ed estrarre la pompetta facendola scivolare lungo la parete interna della bottiglia, svitandola verso sinistra (figura 7).
- Chiudere immediatamente la bottiglia dopo ogni uso con il tappo di sicurezza per bambini (figura 8).
- Lavare interamente la pompetta dosatrice con acqua, assicurandosi, attraverso diverse compressioni della pompetta su un materiale assorbente, che non rimangano residui di medicinale né acqua all'interno della pompetta. Lasciare asciugare completamente la pompetta prima di un nuovo utilizzo. Vedere figura 9 e figura 10.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
AVVISO PER I PAZIENTI – secondo le presenti istruzioni d'uso, che richiedono il riempimento della pompetta dosatrice prima di ogni utilizzo e la pulizia della pompetta dosatrice, la bottiglia conterrà un volume finale medio di 20 ml di sospensione orale da somministrare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Azurvig sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
La sospensione orale Azurvig permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Azurvig varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante. È necessario contattare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Azurvig non si verifica erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare il rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Azurvig
Nei pazienti possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
Non assumere un numero di dosi superiore a quanto prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di dosi superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Azurvig sono generalmente lievi o
moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Azurvig e cercare immediatamente assistenza medica:
- Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
- Dolore toracico – si verifica non molto spesso. Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
- assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
- non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
- Erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
- Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verifica raramente
- Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
- Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto comune (può verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco rapido, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1 000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritazione e improvvisa perdita o indebolimento dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati questi effetti indesiderati, esistevano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di Azurvig.
Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati fossero correlati all’uso di sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Azurvig
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Nel caso di flacone non aperto:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura:
Non utilizzare oltre i 10 mesi successivi alla prima apertura del flacone. Conservare a una temperatura
inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Azurvig
- La sostanza attiva è il sildenafil. 1 ml di sospensione contiene citrato di sildenafil corrispondente a 25 mg di sildenafil (35,1 mg come sale citrato). Ogni dose della pompetta (0,5 ml di sospensione) contiene 12,5 mg di sildenafil (come citrato).
- Altri componenti: benzoato di sodio, acido citrico anidro, sucralosio (E-955), acesulfame potassico (E-950), ipromellosa (15 cP), gomma xantana, aroma mentolato 501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, aromi aggiuntivi (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%), aroma mascherante SC241160 contenente: aromi naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patate e monoammonio glicirrizinato (0,4%), acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Azurvig e contenuto della confezione
Il medicinale Azurvig è una sospensione bianca o bianco-crema, priva di particelle estranee, con un caratteristico odore mentolato.
Il materiale principale della confezione primaria è costituito da flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml, dotati di chiusura di sicurezza per bambini, composti da un tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) e da una pompetta erogatrice che rilascia 0,5 ml ad ogni pressione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alpen Pharma GmbH
Steinenfeld, 3
77736 Zell am Harmersbach
Germania
Telefono: +49 7243 2004910
Fax: +49 7835 634685
Produttore
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño, Pontevedra
Spagna
Telefono: +34 986 345 200
Fax: +34 986 345 201
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas, Madrid
28108 Spagna
Oppure
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
Spagna
Telefono: +34 962 79 37 17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Azurvig 12.5 mg/pump actuation, oral suspension
Repubblica Ceca Azurvig
Grecia Azurvig 12,5 mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο εναιώρημα
Ungheria Azurvig 12,5 mg/pumpálásonként belsőleges szuszpenzió
Italia Azurvig
Polonia Azurvig
Portogallo Erepry 12,5 mg/aplicação da bomba doseadora suspensão oral
Romania Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală
Slovacchia Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia
Francia AZULVIG 12,5 mg/pression, suspension buvable
Croazia Azurvig 12,5 mg/ po potisku, oralna suspenzija
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl