Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Азитроміцин, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азитроміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азитроміцин містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів з широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азитроміцин у формі вкритих оболонкою таблеток 250 мг призначається для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, запалення мигдаликів, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
Інфекції шкіри та м'яких тканин: рожа, еризипелоїд, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма.
Статеві інфекції: непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин

Коли не застосовувати препарат Азитроміцин

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Азитроміцину слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
- вроджені або колись виникавші порушення серцевого ритму (помітні в записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
- тяжка серцева недостатність,
- дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
- електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
- прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Азитроміцин та інші ліки»);
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
пацієнт має симптоми надмірного зростання (наприклад, грибкові інфекції);
пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати споришу);
пацієнт має інфіковані опікові рани.

Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами,
зазвичай препаратом вибору є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї слід негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту
внаслідок застосування азитроміцину може знадобитися припинення препарату Азитроміцин і
відповідне лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину при
зазначених вище показаннях. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути
можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Лікування інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у дітей
Безпека та ефективність застосування азитроміцину для лікування інфекцій, спричинених
комплексом Mycobacterium avium, або для профілактики таких інфекцій у дітей не встановлені.
Діти та підлітки
Азитроміцин у формі вкритих оболонкою таблеток 250 мг рекомендовано застосовувати у дітей
лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосовувати препарат
Азитроміцин у формі суспензії для перорального застосування або вкритих оболонкою таблеток 125 мг.
Азитроміцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це
лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
- цизаприд (застосовується при розладах шлунка),
- терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
- протипсихотичні засоби, наприклад, пімозид,
- антидепресанти, наприклад, циталопрам,
- фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин;
засоби, що знешкоджують кислоту (тому Азитроміцин слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому засобів, що знешкоджують кислоту);
пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин;
алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозі).

Азитроміцин із їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта
вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Азитроміцин на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Під час виконання таких дій слід, однак, враховувати можливість
виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Препарат Азитроміцин містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Дозування у дорослих та у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та
м’яких тканин (за винятком мігруючого еритеми)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у вигляді однієї добової дози).
Альтернативно, цю саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у
перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Мігруючий еритема
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: першого дня — 1 г (4
таблетки в оболонці по 250 мг), потім — 500 мг (2 таблетки в оболонці) з другого по п’ятий
день, у вигляді окремих добових доз.
Непомітні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (4 таблетки в оболонці по 250 мг) у вигляді однієї дози.
Хворі похилого віку
У хворих похилого віку застосовують ту саму дозу, що й у інших дорослих пацієнтів. У зв’язку з ризиком розвитку захворювань серця рекомендується обережність при застосуванні лікарського засобу у цих
пацієнтів.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це
лікаря, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози лікарського засобу. Лікарський засіб не слід застосовувати у хворих із тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Продукт Азитроміцин у вигляді таблеток в оболонці 250 мг слід застосовувати перорально, один раз на добу, принаймні за годину до їжі або через 2 години після прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азитроміцин
Небажані реакції, що виникали після прийому лікарського засобу у дозах, більших, ніж рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота,
блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендують застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а за необхідності — підтримувальної терапії життєвих функцій.
Пропущене застосування лікарського засобу Азитроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів препарат слід припинити приймати і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

алергічні реакції: висип, кропив’янка, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, утруднене дихання або ковтання;
тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (кільцеподібні червоні набряклі ураження), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла) (великі пухирі підшкірні, екстензивні ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та лихоманка), гостру загальну ексудативну еритему (шкірну еритему, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями [пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною]);
тяжка тривала діарея, особливо якщо у калі присутня кров або слиз. (Це може бути симптомом запального захворювання кишечника, так зване псевдомембранозне коліт)
маткова кровотеча. Наведено частоту вищезазначених побічних ефектів. Повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості лейкоцитів;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, респіраторні розлади, риніт, грибкова інфекція порожнини рота;
зміна кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до утрудненого дихання), гіперчутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння; запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задишка, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки порожнини рота, надмірне виділення слини;
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративне захворювання суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
маткова кровотеча, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після процедур.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1–10 із 10 000
пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість;
тяжкі шкірні реакції: гостра загальна ексудативна еритема.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривожність, бійки, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), підвищена психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидка м’язова втома (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
порушення ритму серця (включаючи torsade de pointes та шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT у записі електрокардіограми;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), молниеносний гепатит, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), еритема мультиформна;
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину у лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу
Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень
та після введення препарату в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція), світлочутливість;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин. Кожна вкрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), повідон (90), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Склад оболонки: гіпромелоза (E 15), гіпромелоза (E 5), гідроксипропілцелюлоза, Макрогол (8000),
Opaspray K-1R-4210A, індоцианін.
Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин і що містить упаковка
Вкриті таблетки блакитного кольору, круглі, двовипуклі, з однорідною поверхнею.
Таблетки упаковуються у блистерні упаковки PVC/алюміній з інструкцією, в картонну коробку.
Упаковка містить 3 або 6 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów